Diagnóstico en tiempo real basado en virosensor de enterovirus 71 y virus de la influenza
12 de diciembre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Para desarrollar una técnica de diagnóstico en tiempo real con Virosensor para la detección de enterovirus 71 y virus de la influenza, los investigadores realizan un estudio clínico prospectivo.
En comparación con los resultados de la secuenciación directa del enterovirus 71 y el virus de la influenza, los investigadores evalúan el desempeño de virosensor, incluida la reproducibilidad, la sensibilidad, la especificidad y la reacción cruzada.
Se investigarán los factores potenciales que pueden interferir con los resultados.
Con esta técnica, los investigadores esperan hacer un diagnóstico temprano y brindar a los pacientes con enterovirus 71 y virus de la influenza un tratamiento temprano para reducir las complicaciones y la tasa de letalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Adquisición de muestras: en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán en Taiwán, inscribiremos a pacientes que tengan una enfermedad similar a la influenza o una infección por enterovirus. Tomaremos tres frotis de garganta para cada paciente: uno para aislamiento viral, uno para RT-PCR y el último para el diagnóstico en tiempo real basado en Virosensor.
- Diagnóstico de Virosensor: Virosensor (sistema de sondeo de virus de optosensor basado en chip estructural), que es para la detección rápida y sensible de antígeno viral en muestras médicas, se utilizará para analizar la cinética de interacción entre el virus anti-influenza (o anti-Enterovirus 71 -virus) y su antígeno del virus de la influenza (o antígeno del Enterovirus 71) presente en muestras normales y de pacientes.
- Estándar de oro: aislamiento viral y RT-PCR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei, Taiwán, 10051
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Luan-Yin Chang, MD,PhD
- Número de teléfono: 71528 886-2-2312-3456
- Correo electrónico: lychang@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con infección confirmada o sospechada.
- La persona sana sin enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: virosensor
detección de virus
|
virosensor, que fue desarrollado para la detección rápida y sensible del antígeno viral en muestras médicas, se utilizará para analizar la cinética de interacción entre el virus anti-influenza (o el virus anti-EV71) y su antígeno del virus de la influenza (o antígeno EV71) presentes en pacientes y muestras normales. El sistema incorpora el uso de formatos de chip. En el sondeo de anticuerpos, los anticuerpos se unen como una sonda adecuada, que se une específica y selectivamente a moléculas específicas (antígeno viral) en las muestras de prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección del virus de la influenza o Enterovirus 71
Periodo de tiempo: 1 día
|
En comparación con los resultados del aislamiento viral y la RT-PCR del virus de la influenza o Enterovirus 71, evaluamos el desempeño de virosensor, incluida la sensibilidad, la especificidad, la reacción cruzada y la reproducibilidad.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201203067RIC
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