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Diagnosi in tempo reale basata su virosensore di Enterovirus 71 e virus dell'influenza

12 dicembre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Per sviluppare una tecnica diagnostica in tempo reale con Virosensor per il rilevamento di Enterovirus 71 e virus dell'influenza, i ricercatori conducono uno studio clinico prospettico. Rispetto ai risultati del sequenziamento diretto di Enterovirus 71 e del virus dell'influenza, i ricercatori valutano le prestazioni del virosensore, tra cui riproducibilità, sensibilità, specificità e reazione crociata. I potenziali fattori che possono interferire con i risultati dovrebbero essere studiati. Con tale tecnica, i ricercatori sperano di effettuare una diagnosi precoce e di fornire ai pazienti con Enterovirus 71 e virus dell'influenza un trattamento precoce per ridurre le complicanze e il tasso di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Acquisizione del campione ： Presso il National Taiwan University Hospital di Taiwan, arruoleremo pazienti con malattia simil-influenzale o infezione da enterovirus. Prenderemo tre tamponi faringei per ogni paziente: uno per l'isolamento virale, uno per RT-PCR e l'ultimo per la diagnosi in tempo reale basata su Virosensor.
  2. Diagnosi del virosensore: il virosensore (sistema di rilevamento del virus optosensing basato su chip strutturale), che serve per il rilevamento rapido e sensibile dell'antigene virale nei campioni medici, sarà utilizzato per analizzare la cinetica di interazione tra virus anti-influenza (o anti-Enterovirus 71 -virus) e il suo antigene del virus dell'influenza (o antigene Enterovirus 71) presenti nei pazienti e nei campioni normali.
  3. Gold standard: isolamento virale e RT-PCR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Luan-Yin Chang, MD,PhD
          • Numero di telefono: 71528 886-2-2312-3456
          • Email: lychang@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con infezione confermata o sospetta.
  • La persona sana senza malattia.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: virosensor
rilevamento virus
Dispositivo: virosensor

virosensor, che è stato sviluppato per il rilevamento rapido e sensibile dell'antigene virale in campioni medici, sarà utilizzato per analizzare la cinetica di interazione tra il virus anti-influenza (o virus anti-EV71) e il suo antigene del virus dell'influenza (o antigene EV71) presenti in pazienti e campioni normali.

Il sistema incorpora l'uso di formati di chip. Nel sondaggio dell'anticorpo, gli anticorpi sono legati come una sonda adatta, che si lega in modo specifico e selettivo alle molecole mirate (antigene del virus) nei campioni del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del virus dell'influenza o dell'Enterovirus 71
Lasso di tempo: 1 giorno
Rispetto ai risultati dell'isolamento virale e della RT-PCR del virus dell'influenza o dell'Enterovirus 71, valutiamo le prestazioni del virosensore, inclusa la sensibilità, la specificità, la reazione incrociata e la riproducibilità.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201203067RIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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