Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové rostoucí dávky BI 655064 u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků

26. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících dávek BI 655064 (pufrový roztok pro injekci) u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované v rámci dávkových skupin, klinická studie fáze I)

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika BI 655064 po jednotlivých rostoucích dávkách u zdravých asijských mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sumida-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Čínské etnikum, japonské etnikum podle následujících kritérií. Japonci: narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko <10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku. Číňané: etničtí Číňané narození v Číně nebo etničtí Číňané narození mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně
  • Věk v rozmezí 20 až 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2 včetně
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakákoli nemoc nebo klinicky relevantní abnormalita laboratorních parametrů, která by podle zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit účast subjektů ve studii nebo ohrozit cíle studie
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 655064 dávková skupina 1 - 80 mg
Lék: BI 655064
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
Experimentální: BI 655064 dávková skupina 2 - 120 mg
Lék: BI 655064
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
Experimentální: BI 655064 dávková skupina 3 - 180 mg
Lék: BI 655064
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
Experimentální: BI 655064 dávková skupina 4 - 240 mg
Lék: BI 655064
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající BI 655064
Lék: Placebo
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami definovanými zkoušejícím
Časové okno: Od podání studovaného léku do vyšetření na konci studie, až 77 dní.
Uvádí se počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) definovanými zkoušejícím.
Od podání studovaného léku do vyšetření na konci studie, až 77 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 655064 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 655064 v plazmě (Cmax).
Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 655064 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 655064 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞).
Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 655064 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 655064 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-tz).
Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1293.8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 655064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit