- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01917916
Jednorázové rostoucí dávky BI 655064 u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících dávek BI 655064 (pufrový roztok pro injekci) u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované v rámci dávkových skupin, klinická studie fáze I)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sumida-ku,Tokyo, Japonsko
- 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
- Čínské etnikum, japonské etnikum podle následujících kritérií. Japonci: narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko <10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku. Číňané: etničtí Číňané narození v Číně nebo etničtí Číňané narození mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně
- Věk v rozmezí 20 až 45 let včetně
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2 včetně
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Jakákoli nemoc nebo klinicky relevantní abnormalita laboratorních parametrů, která by podle zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit účast subjektů ve studii nebo ohrozit cíle studie
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BI 655064 dávková skupina 1 - 80 mg
|
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
|
Experimentální: BI 655064 dávková skupina 2 - 120 mg
|
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
|
Experimentální: BI 655064 dávková skupina 3 - 180 mg
|
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
|
Experimentální: BI 655064 dávková skupina 4 - 240 mg
|
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající BI 655064
|
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami definovanými zkoušejícím
Časové okno: Od podání studovaného léku do vyšetření na konci studie, až 77 dní.
|
Uvádí se počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) definovanými zkoušejícím.
|
Od podání studovaného léku do vyšetření na konci studie, až 77 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální naměřená koncentrace BI 655064 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
|
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 655064 v plazmě (Cmax).
|
Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 655064 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
|
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 655064 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞).
|
Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 655064 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
|
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 655064 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-tz).
|
Do 3:00 hodin:minut (h:min) před a 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min po podání BI 655064.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1293.8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BI 655064
-
Boehringer IngelheimDokončenoLupusová nefritidaŠpanělsko, Spojené království, Spojené státy, Kanada, Thajsko, Německo, Itálie, Japonsko, Srbsko, Austrálie, Korejská republika, Mexiko, Malajsie, Filipíny, Polsko, Portugalsko, Řecko, Hongkong, Česko, Francie
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoZdravýKorejská republika
-
Boehringer IngelheimDokončenoZdravý | Artritida, revmatoidníNěmecko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko, Španělsko, Česko
-
Boehringer IngelheimUkončenoPurpura, trombocytopenická, idiopatickáSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončenoLupusová nefritidaSpojené království, Thajsko, Německo, Japonsko, Spojené státy, Austrálie, Korejská republika, Hongkong, Polsko, Řecko, Mexiko, Česko, Kanada, Malajsie, Filipíny, Portugalsko
-
Lumara Health, Inc.Dokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimZatím nenabíráme