Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a klinické účinky vícenásobně rostoucích subkutánních dávek BI 655064 u zdravých dobrovolníků a pacientů s revmatoidní artritidou s předchozí nedostatečnou odpovědí na léčbu methotrexátem

15. září 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické účinnosti vícenásobných subkutánních dávek BI 655064 u zdravých dobrovolníků a u pacientů s revmatoidní artritidou s předchozí nedostatečnou odpovědí na léčbu metotrexátem

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek BI 655064 podávaných subkutánně zdravým dobrovolníkům (HVs) a pacientům s revmatoidní artritidou (RA). Prozkoumat farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry opakovaných dávek BI 655064 u zdravých dobrovolníků (HVs) a pacientů s revmatoidní artritidou (RA). K posouzení klinického účinku BI 655064 u pacientů s RA s předchozí neadekvátní odpovědí na methotrexát (MTX) po 12 týdnech léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1293.2.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • 1293.2.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holandsko
        • 1293.2.00038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sneek, Holandsko
        • 1293.2.00040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Grafton Auckland NZ, Nový Zéland
        • 1293.2.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Kreuznach, Německo
        • 1293.2.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1293.2.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1293.2.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1293.2.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerbst, Německo
        • 1293.2.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 1293.2.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 1293.2.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 1293.2.00041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • 1293.2.00025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 1293.2.00050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1293.2.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • 1293.2.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • 1293.2.00049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Česko
        • 1293.2.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Česko
        • 1293.2.00028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • 1293.2.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1293.2.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Španělsko
        • 1293.2.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Laguna (Sta Cruz Tenerife), Španělsko
        • 1293.2.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 1293.2.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1 (fáze Ib) (HVs):

  1. Zdraví muži a ženy podle hodnocení vyšetřovatelů na základě následujících kritérií: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  2. Věk >= 18 a <= 60 let
  3. Index tělesné hmotnosti >= 18,5 a <= 29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  5. Ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku a do 30 dnů po dokončení studie:

    • používání vhodné antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD)
    • sexuálně abstinent
    • máte sexuálního partnera po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • postmenopauzální definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Část 2 (fáze IIa) (Pacienti s RA):

  1. Věk >= 18 a <= 70 let
  2. Pacienti klasifikovaní jako pacienti s RA podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987
  3. Neadekvátní klinická odpověď na monoterapii methotrexátem definovaná jako středně/vysoce aktivní onemocnění po perorálním nebo s.c. Léčba MTX podávaná nepřetržitě po dobu nejméně 3 měsíců a posledních 6 týdnů před screeningem ve stabilní týdenní dávce >=15 mg. U pacientů, kteří kvůli nežádoucím účinkům netolerují minimální týdenní dávku alespoň 15 mg, je povolena i stabilní týdenní dávka pouze 7,5 mg.
  4. DAS28 4v-CRP >= 3,5 s >= 6 bolestivými a >= 6 oteklými klouby z počtu 68/66 kloubů při screeningu a potvrzeno >= 6 citlivými a >= 6 oteklými klouby z počtu 68/66 kloubů pouze při randomizaci návštěva (návštěva 2)
  5. Hladina CRP v séru >= 0,8 mg/dl nebo ESR >= 28 mm/1h při screeningu
  6. Pozitivita anti-CCP2 nebo revmatoidního faktoru podle limitů použitého testu při screeningu

  7. Pacientky, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním hodnoceného léku a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce MTX užívané v současné studii:

    používání vhodné antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD)

    • sexuálně abstinent
    • máte sexuálního partnera po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • postmenopauzální definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

    NEBO

    Mužští pacienti, kteří:

    • je zdokumentováno, že jsou sterilní nebo důsledně a správně používají kondom, zatímco jejich partnerky (pokud jsou v plodném věku) souhlasí s používáním kterékoli z následujících adekvátních metod antikoncepce: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) od data screeningu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce MTX užívané v současné studii
    • nedarujte žádný vzorek spermatu pro účely rozmnožování, od data screeningu do alespoň 6 měsíců po poslední dávce MTX užívané v současné studii.
  8. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

Část 1 (fáze Ib v HV):

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
  2. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  3. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  4. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  5. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)

9. Do 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení 12. Zneužívání alkoholu (konzumace více než 140 g/týden u žen a 210 g/týden u mužů) 13. Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy 17. Chronické nebo relevantní akutní infekce, včetně, ale bez omezení, HIV, hepatitidy B a C a tuberkulózy (včetně anamnézy klinické TBC a/nebo pozitivního testu QuantiFERON TB-Gold) 18. Subjekt je hodnocen zkoušejícím jako nevhodný pro zařazení, např. považován za neschopného porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii 19. Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie 20. Laktace

Další kritéria vyloučení použitelná pouze pro část 1 jsou uvedena v CTP.

Část 2 (fáze IIa u pacientů s RA):

Část 1 (fáze Ib) vylučovací kritéria 7, 9, 12, 13 a 17-20 plus:

  1. Současné nebo předchozí užívání více než dvou anti-TNF biologických léků nebo použití jiného biologického činidla zaměřeného na jakýkoli jiný schválený mechanismus (jakýkoli biologický lék s jiným mechanismem účinku než je přímá blokáda anti-TNF, např. CTLA4, anti-IL6 nebo anti CD-20) nebo nové perorální sloučeniny zacílené na jakýkoli jiný schválený mechanismus (např. inhibitory JAK) pro léčbu RA.
  2. Současná nebo předchozí účast v klinické studii testující hodnocený lék na RA během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, s výjimkou předchozí účasti ve studiích testujících NSAID, kortikosteroidy, analgetika nebo zdokumentovaných pacientů jako příjem placeba v předchozích studiích RA.
  3. DAS28 < 3,2 alespoň ve 2 případech během posledních 6 měsíců před screeningem
  4. Pacienti s RA s těžkým postižením (funkční třída IV) nebo s potvrzenými závažnými systémovými projevy, např. známá amyloidóza, Feltyho syndrom, lymfoproliferativní poruchy, revmatoidní vaskulitida
  5. Léčba jakýmkoli standardním DMARD kromě MTX (včetně, ale bez omezení, sulfasalazinu, leflunomidu, hydroxychlorochinu, D-penicilaminu
  6. Porucha funkce jater, definovaná jako hladiny AST/ALT, bilirubinu nebo alkalické fosfatázy v séru > 2 x ULN
  7. Porucha funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min
  8. Preexistující krevní dyskrazie, např. hypoplazie kostní dřeně, významná anémie, leukopenie nebo trombocytopenie
  9. Hypersenzitivita na MTX nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  10. Předchozí nesnášenlivost MTX jako hlavní příčina ukončení léčby (místo nedostatečné účinnosti)
  11. Jakákoli aktivní nebo suspektní malignita nebo zdokumentovaná malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1, Placebo BI 655064 80/120 mg (HV)
Část 1, Zdraví dobrovolníci (HV): Placebo odpovídající BI 655064 80 nebo 120 miligramů (mg) aplikované subkutánně ve dnech 1, 8, 15 a 22 (jednou týdně, po dobu 4 týdnů), po nichž následuje 6týdenní období sledování.
Lék: Placebo odpovídající BI 655064
Placebo odpovídající BI 655064 aplikované subkutánně.
Komparátor placeba: Část 1, Placebo BI 655064 180/240 mg (HV)
Část 1, Zdraví dobrovolníci (HV): Placebo odpovídající BI 655064 180 nebo 240 mg injekčně subkutánně ve dnech 1, 8, 15 a 22 (jednou týdně, po dobu 4 týdnů) následovaných 6 týdny (skupina s dávkováním 180 mg) nebo 8 týdnů ( skupina s dávkou 240 mg) období sledování.
Lék: Placebo odpovídající BI 655064
Placebo odpovídající BI 655064 aplikované subkutánně.
Experimentální: Část 1, BI 655064 80 mg (HV)
Část 1, Zdraví dobrovolníci (HV): 80 mg BI 655064 podaných subkutánně ve dnech 1, 8, 15 a 22 (jednou týdně, po dobu 4 týdnů), po kterých následuje 6týdenní období sledování.
Lék: BI 655064
BI 655064 injekcí subkutánně
Experimentální: Část 1, BI 655064 120 mg (HV)
Část 1, Zdraví dobrovolníci (HV): 120 mg BI 655064 podaných subkutánně ve dnech 1, 8, 15 a 22 (jednou týdně, po dobu 4 týdnů) s následným 6týdenním sledováním.
Lék: BI 655064
BI 655064 injekcí subkutánně
Experimentální: Část 1, BI 655064 180 mg (HV)
Část 1, Zdraví dobrovolníci (HV): 180 mg BI 655064 podaných subkutánně ve dnech 1, 8, 15 a 22 (jednou týdně, po dobu 4 týdnů), po kterých následuje 6týdenní období sledování.
Lék: BI 655064
BI 655064 injekcí subkutánně
Experimentální: Část 1, BI 655064 240 mg (HV)
Část 1, Zdraví dobrovolníci (HV): 240 mg BI 655064 podaných subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 (jednou týdně, po dobu 4 týdnů) s následnou 8týdenní dobou sledování.
Lék: BI 655064
BI 655064 injekcí subkutánně
Komparátor placeba: Část 2, Placebo BI 655064 120 mg (RA)
Část 2, pacienti s revmatoidní artritidou (RA), kteří měli předchozí nedostatečnou odpověď na léčbu methotrexatem (MTX): Placebo odpovídající BI 655064 120 miligramů (mg) podané subkutánně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 5 , 57, 64, 71 a 78 (jednou týdně po dobu 12 týdnů) s následnou 8týdenní dobou sledování.
Lék: Placebo odpovídající BI 655064
Placebo odpovídající BI 655064 aplikované subkutánně.
Experimentální: Část 2, BI 655064 120 mg (RA)
Část 2, pacienti s RA, kteří měli předchozí nedostatečnou odpověď na léčbu MTX: 120 miligramů (mg) BI 655064 podaných subkutánně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 (jednou týdně po dobu 12 týdnů) s následným 8týdenním sledováním.
Lék: BI 655064
BI 655064 injekcí subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Cmax po první a poslední dávce
Časové okno: Od prvního dne podávání léku do konce pokusu, až 77 dní. Detailní PK najdete v popisu koncového bodu.
Část 1: Toto výsledné měření představuje maximální naměřenou koncentraci BI 655064 v plazmě (Cmax) po první a poslední (čtvrté) dávce. Podrobnější časový rámec: Farmakokinetické (PK) časy vzorků: 0:30 hodin (h) před prvním podáním BI 655064 a 1 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 84 h, 96 h, 108 h, 120 h, 144 h, 167:30 h, 335:30 h, 503:30 h, 505 h, 516 h, 528 h, 552 h, 576 h, 600 h, 624 h, 648 h, 672 h , 696 h, 744 h, 816 h, 912 h, 1008 h, 1176 h, 1344 h, 1512 h, 1848 h poté; další doby podávání pro BI 655064: 168 h, 336 h a 504 h po prvním podání.
Od prvního dne podávání léku do konce pokusu, až 77 dní. Detailní PK najdete v popisu koncového bodu.
Část 1: AUC 0-nekonečno po poslední dávce
Časové okno: Vzorkovací časy PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h po posledním podání BI 655064 dne 22.
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655064 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC 0-nekonečno).
Vzorkovací časy PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h po posledním podání BI 655064 dne 22.
Část 1: AUCtau po poslední dávce
Časové okno: Vzorkovací časy PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h po posledním podání zkušebního léku v den 22
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655064 v plazmě po 4. dávce během jednotného dávkovacího intervalu t (AUC t,4) po první a 4. dávce. AUCtau je synonymem pro AUC0-168.
Vzorkovací časy PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h po posledním podání zkušebního léku v den 22
Část 1: Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: od prvního podání studovaného léku (den 1) do 64. dne (dávkovací skupiny 80, 120, 180 mg) nebo do 78. dne po léčbě (dávkovací skupina 240 mg)
V části 1 (fáze Ib): Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bylo procento subjektů s AE souvisejícími s léčbou zkušební medikací.
od prvního podání studovaného léku (den 1) do 64. dne (dávkovací skupiny 80, 120, 180 mg) nebo do 78. dne po léčbě (dávkovací skupina 240 mg)
Část 2: Míra odezvy American College of Rheumatology (ACR)20 v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12 (den 85) od zahájení studijní léčby
Kritéria ACR 20 ve 12. týdnu ve vztahu k pacientovu stavu na začátku: tj. alespoň 20% (%) zlepšení počtu oteklých kloubů, alespoň 20% zlepšení počtu citlivých kloubů a alespoň 20% zlepšení u ≥3 následujících 5 proměnných: 1) pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS), hodnocené na stupnici od 1 do 10; 2) pacientovo celkové hodnocení onemocnění na VAS, hodnocené na stupnici od 1 do 10; 3) celkové hodnocení onemocnění na VAS zkoušejícím; 4) pacientovo hodnocení zdravotního postižení na dotazníku hodnocení zdraví (HAQ), hodnocené na stupnici od 1 do 3; a 5) koncentrace reaktantů akutní fáze. Pro všechny stupnice (1-4): menší hodnoty lepší. ACR20 byly hodnoceny deskriptivně. Data byla analyzována Bayesovským přístupem za použití informativního předchozího pro skupinu léčenou placebem; měla být vyhodnocena prediktivní pravděpodobnost, že rozdíl v léčbě byl větší než 0 %, 5 %, 10 %, 15 %, 20 %, 25 %, 30 %, 35 %, 40 % nebo 45 %.
v týdnu 12 (den 85) od zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Míra odezvy ACR50 ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 12 (den 85)
Kritéria ACR 50 ve 12. týdnu ve vztahu k pacientovu stavu na začátku: tj. alespoň 50% zlepšení počtu oteklých kloubů, alespoň 50% zlepšení počtu citlivých kloubů a alespoň 50% zlepšení u ≥3 z následujících 5 proměnné: 1) pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS), hodnocené na stupnici od 1 do 10; 2) pacientovo celkové hodnocení onemocnění na VAS, hodnocené na stupnici od 1 do 10; 3) celkové hodnocení onemocnění na VAS zkoušejícím; 4) pacientovo hodnocení zdravotního postižení na dotazníku hodnocení zdraví (HAQ), hodnocené na stupnici od 1 do 3; a 5) koncentrace reaktantů akutní fáze. Pro všechny stupnice (1-4): menší hodnoty lepší. Je uvedeno procento subjektů s odpovědí ACR50.
v týdnu 12 (den 85)
Část 2: Míra odezvy ACR70 ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 12 (den 85)
Kritéria ACR70 ve 12. týdnu ve vztahu k pacientovu stavu na začátku: to znamená alespoň 70% zlepšení počtu oteklých kloubů, alespoň 70% zlepšení počtu citlivých kloubů a alespoň 70% zlepšení ≥3 z následujících 5 proměnných : 1) pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS), hodnocené na stupnici od 1 do 10; 2) pacientovo celkové hodnocení onemocnění na VAS, hodnocené na stupnici od 1 do 10; 3) celkové hodnocení onemocnění na VAS zkoušejícím; 4) pacientovo hodnocení zdravotního postižení na dotazníku hodnocení zdraví (HAQ), hodnocené na stupnici od 1 do 3; a 5) koncentrace reaktantů akutní fáze. Pro všechny stupnice (1-4): menší hodnoty lepší). Je uvedeno procento subjektů s odpovědí ACR50.
v týdnu 12 (den 85)
Část 2: Skóre aktivity onemocnění EULAR ve 28 kloubech a C-reaktivním proteinu (DAS28-CRP) v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85)

Posouzeno Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) kategorizací jako dobré, střední nebo nereagující na základě zlepšení oproti výchozímu stavu pomocí DAS28-CRP v týdnu 12. V tomto měření výsledků je uvedena frekvence odpovědí EULAR (změna ode dne první dávky do dne návštěvy 14 v týdnu 12). DAS28-CRP se vypočítá jako 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Celkové skóre se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Státy reakce EULAR byly klasifikovány takto:

dobře reagovali pacienti se zlepšením >1,2 a současným skóre ⩽3,2;

středně reagující byli pacienti se zlepšením >0,6 až ⩽1,2 a současným skóre ⩽5,1 nebo zlepšením >1,2 a současným skóre >3,2;

nereagujícími byli všichni pacienti se zlepšením o ⩽0,6 nebo pacienti se zlepšením o >0,6 až ⩽1,2 a současným skóre >5,1.

Zlepšení (zobr.) je v názvech kategorií zkráceno.
výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85)
Část 2: EULAR DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85)

Odpověď hodnocená Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) pomocí skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) v týdnu 12. V tomto měření výsledků je uvedena frekvence odpovědí EULAR (změna ode dne první dávky do dne návštěvy 14 v týdnu 12). DAS28-ESR se vypočítá jako 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70 *Ln(ESR) + 0,014*VAS. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9,4, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Státy reakce EULAR byly klasifikovány takto:

dobře reagovali pacienti se zlepšením >1,2 a současným skóre ⩽3,2;

středně reagující byli pacienti se zlepšením >0,6 až ⩽1,2 a současným skóre ⩽5,1 nebo zlepšením >1,2 a současným skóre >3,2;

nereagujícími byli všichni pacienti se zlepšením o ⩽0,6 nebo pacienti se zlepšením o >0,6 až ⩽1,2 a současným skóre >5,1.

Zlepšení (zobr.) je v názvech kategorií zkráceno.
výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85)
Část 2: Procento pacientů s poklesem DAS28-CRP >1,2 v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85)
Procento pacientů, u kterých došlo ve 12. týdnu (85. den) ke snížení skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) o > 1,2 ve srovnání s výchozí hodnotou. Upravený rozdíl absolutního rizika byl upraven podle léčby, regionu a anti-TNF anamnézy. DAS28-CRP se vypočítá pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), Globálního hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší, kde se celkové skóre vypočítá následovně: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Celkové skóre se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85)
Část 2: Změna skóre DAS28-CRP ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85)
Změna ve 12. týdnu ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů a C-reaktivní protein (DAS28-CRP) ve srovnání se skóre na začátku. Průměr byl upraven pro region, anamnézu anti-TNF a výchozí hodnotu DAS28-CRP. DAS28-CRP se vypočítá pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), Globálního hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší, kde se celkové skóre vypočítá následovně: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Celkové skóre se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1293.2
  • 2012-004090-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo odpovídající BI 655064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit