Porovnání infuzních metod pro hysteroskopické výkony
10. srpna 2017 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Srovnání metody manuální infuze injekční stříkačkou a metody konvenční infuze pumpou pro hysteroskopické postupy: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnání metody ruční infuze injekční stříkačkou s metodou konvenční infuze pomocí pumpy, aby se objasnilo, zda metoda ruční infuze injekční stříkačkou skutečně potřebuje menší množství distenzního média.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysteroskopie se často používá k diagnostice abnormálního děložního krvácení, endometriálního polypu nebo submukózního myomu.
Hysteroskopický postup však může způsobit morbiditu a dokonce mortalitu související s infuzním distenzním médiem.
V našem ústavu jsme použili manuální injekční infuzní metodu k infuzi tekutiny pro roztažení děložní dutiny bez významné morbidity a zdá se, že tato metoda vyžaduje menší množství distenzního média a může vést k menší možnosti hyponatremie.
Cílem této studie je proto provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnání metody ruční infuze injekční stříkačkou s metodou konvenční infuzní pumpy s cílem objasnit, zda metoda ruční infuze injekční stříkačkou skutečně potřebuje během hysteroskopie menší množství distenzního média.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U více než dvacetiletých pacientek trpících abnormálním děložním krvácením, podezřením na endometriální léze, endometriální polyp nebo submukózní myom.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky mladší dvaceti let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoda ruční infuze injekční stříkačkou
Infuze distenzního média hysteroskopie infuzí metodou ruční injekční stříkačky
|
Infuze distenzního média hysteroskopie infuzí metodou ruční injekční stříkačky
|
|
Aktivní komparátor: Pumpová infuzní metoda
Infuze distenzního média hysteroskopie infuzí pumpou
|
Infuze distenzního média hysteroskopie infuzí pumpou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v množství použitého distenzního média
Časové okno: 1 den
|
Množství distenzního média použitého mezi metodou ruční infuze injekční stříkačkou a metodou konvenční infuzní pumpy při hysteroskopické chirurgii
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl sérového sodíku a skóre bolesti, doba operace
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl sérového sodíku a skóre bolesti, operační doba mezi těmito dvěma infuzními metodami distenzního média hysteroskopické chirurgie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 102124-F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .