Comparaison des méthodes de perfusion pour les procédures hystéroscopiques
10 août 2017 mis à jour par: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Comparaison de la méthode de perfusion par seringue manuelle et de la méthode de perfusion par pompe conventionnelle pour les procédures hystéroscopiques : un essai contrôlé randomisé.
Cette étude consiste à effectuer un essai contrôlé randomisé de comparaison de la méthode de perfusion à la seringue manuelle avec la méthode de perfusion à pompe conventionnelle pour clarifier si la méthode de perfusion à la seringue manuelle nécessite vraiment moins de milieu de distension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystéroscopie est fréquemment utilisée pour diagnostiquer des saignements utérins anormaux, un polype de l'endomètre ou un myome sous-muqueux.
Cependant, la procédure hystéroscopique peut entraîner une morbidité et même une mortalité liées au milieu de distension de la perfusion.
Nous avions utilisé une méthode d'infusion manuelle à la seringue pour infuser du liquide pour distendre la cavité utérine dans notre institut sans morbidité significative, et il semble que cette méthode nécessite moins de milieu de distension et peut entraîner moins de risque d'hyponatrémie.
Par conséquent, le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé de comparaison de la méthode de perfusion manuelle à la seringue avec la méthode conventionnelle de la pompe à perfusion afin de clarifier si la méthode de perfusion manuelle à la seringue nécessite vraiment moins de quantité de milieu de distension pendant l'hystéroscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de plus de vingt ans souffrant de saignements utérins anormaux, de lésions endométriales suspectées, de polype endométrial ou de myome sous-muqueux.
Critère d'exclusion:
- Patientes de moins de vingt ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode de perfusion manuelle à la seringue
Infuser le milieu de distension de l'hystéroscopie par la méthode de perfusion de seringue manuelle
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Infuser le milieu de distension de l'hystéroscopie par la méthode de perfusion de seringue manuelle
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Comparateur actif: Méthode de perfusion à la pompe
Infuser le milieu de distension de l'hystéroscopie par la méthode de perfusion de pompe
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Infuser le milieu de distension de l'hystéroscopie par la méthode de perfusion de pompe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans la quantité de milieu de distension utilisé
Délai: Un jour
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La quantité de milieu de distension utilisée entre la méthode de perfusion manuelle à la seringue et la méthode de pompe à perfusion conventionnelle de la chirurgie hystéroscopique
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence entre le sodium sérique et le score de douleur, le temps d'opération
Délai: Un jour
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La différence entre le sodium sérique et le score de douleur, le temps d'opération entre ces deux méthodes de perfusion de milieu de distension de la chirurgie hystéroscopique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 102124-F
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