- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02012010
Jämförelse av infusionsmetoder för hysteroskopiska procedurer
10 augusti 2017 uppdaterad av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Jämförelse av manuell sprutinfusionsmetod och konventionell pumpinfusionsmetod för hysteroskopiska procedurer: en randomiserad kontrollerad prövning.
Denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den manuella sprutinfusionsmetoden med den konventionella pumpinfusionsmetoden för att klargöra om den manuella sprutinfusionsmetoden verkligen behöver mindre mängd distensionsmedium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysteroskopi används ofta för att diagnostisera onormal livmoderblödning, endometriepolyp eller submuköst myom.
Hysteroskopisk procedur kan emellertid orsaka sjuklighet och till och med mortalitet relaterad till infusionsdistensionsmedium.
Vi hade använt en manuell sprutinfusionsmetod för att infundera vätska för att tänja ut livmoderhålan i vårt institut utan signifikant sjuklighet, och det verkar som att denna metod behöver mindre mängd distensionsmedium och möjligen resultera i mindre risk för hyponatremi.
Därför är syftet med denna studie att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den manuella sprutinfusionsmetoden med den konventionella infusionspumpmetoden för att klargöra om den manuella sprutinfusionsmetoden verkligen behöver mindre mängd distensionsmedium under hysteroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Av mer än tjugo år gamla kvinnliga patienter som lider av onormal livmoderblödning, misstänkta endometriella lesioner, endometriepolyp eller submukösa myom.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter under tjugo år gamla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell sprutinfusionsmetod
Infundera distensionsmediet för hysteroskopi med manuell sprutinfusionsmetod
|
Infundera distensionsmediet för hysteroskopi med manuell sprutinfusionsmetod
|
|
Aktiv komparator: Pumpinfusionsmetod
Infundera distensionsmediet för hysteroskopi med pumpinfusionsmetod
|
Infundera distensionsmediet för hysteroskopi med pumpinfusionsmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i mängden distensionsmedium som används
Tidsram: 1 dag
|
Mängden distensionsmedium som används mellan den manuella sprutinfusionsmetoden och den konventionella infusionspumpmetoden för hysteroskopisk kirurgi
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan serumnatrium och smärtpoäng, operationstid
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden mellan serumnatrium och smärtpoäng, operationstid mellan dessa två infusionsmetoder för distensionsmedium för hysteroskopisk kirurgi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
16 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 102124-F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .