- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02012283
Vliv koření na příjem smíšené zeleniny, včetně zeleniny Brassica
Vliv koření na příjem smíšené zeleniny včetně Brassica
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má určit zálibu v zelenině, záměry konzumovat zeleninu a rozdíly v reakcích na konzumaci tří jednotlivých druhů zeleniny, včetně: růžičky brokolice, růžičky květáku, baby špenát s přidaným kořením a bez něj, měřením: (1) skutečného příjmu blanšírovaného pokrmy ze zeleniny s použitím upraveného Universal Eating Monitor, když se pokrmy konzumují čisté nebo s přidaným kořením v náhodném pořadí; a (2) úroveň stravování pomocí základního omezení příjmu potravy pomocí třífaktorového dotazníku o jídle (TFEQ).
Tato studie bude provedena u zdravých jedinců s nadváhou (30-60 let, index tělesné hmotnosti >25 a <30). Celkem bude přijato 20 subjektů (10 mužů a 10 žen). Subjekty budou dále stratifikovány podle toho, zda jejich úroveň omezeného stravování (10 vysoce a 10 nízkých omezení v každé skupině). Všichni účastníci vyplní obecný náborový dotazník, který zahrnuje TFEQ (Stunkard & Messick, 1985, Cappelleri 2009) spolu s měřeními preferencí v jídle a pití a alergií. Aby se zajistily velké rozdíly v omezení mezi skupinami, budou subjekty předem vybrány v závislosti na jejich skóre na stupnici kognitivních omezení TFEQ, přičemž skóre vyšší než dvě bude definováno jako vysoká zdrženlivost (HR) a dvě nebo méně než dvě jako nízká zdrženlivost (LR ). Bude testován stejný počet pojídačů s vysokou a nízkou zdrženlivostí.
Tři různé druhy zeleniny s kořením nebo bez koření, celkem 6 pokrmů, budou testovány při 6 návštěvách na subjekt. Pořadí, ve kterém bude každému účastníkovi předložena kořeněná nebo obyčejná zelenina, je náhodné. Účastníkům bude předložen podnos obsahující jednu ze tří různých druhů zeleniny podávaný jako bufet v nádobách. Jak každý subjekt pozře misku s kořením nebo bez koření, rychlost snězení a snědené množství bude měřeno pomocí počítačového systému upraveného z Universal Eating Monitor.
Brokolice bude ochucena předem připravenou směsí koření obsahující česnekový prášek (0,7 g), cibulový prášek (0,7 g), černý pepř (0,25 g) a lístky bazalky (0,12 g); květák (300 g) s česnekem (0,1 g), koprem (0,12 g), cibulí (0,05 g) a černým pepřem (0,05 g); a špenát (300 g) se sušeným kerblíkem (0,07 g), sušenou pažitkou (0,13 g), česnekem (0,4 g) a cibulí (0,4 g).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-60 let u obrazovky.
- BMI >25 a <30
- Ve zdraví
- Jezte <3 porce zeleniny denně.
C. Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen z důvodu jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie
- Jakýkoli subjekt s anamnézou diabetes mellitus nebo jiného závažného zdravotního stavu, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léky), jak je indikováno anamnézou nebo rutinním fyzikálním vyšetřením.
- Jakýkoli subjekt alergický na koření nebo zeleninu
- Každý subjekt, který v současné době užívá tabákové výrobky.
- Každý subjekt, který se pravidelně účastní intenzivní fyzické aktivity.
Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zeleninový příjem s přidaným kořením
Subjekty konzumující zeleninu s přidanou směsí koření.
|
Vařená zelenina s kořením nebo bez koření
|
|
Aktivní komparátor: Příjem zeleniny bez přidaného koření
Subjekty konzumující zeleninu bez koření.
|
Vařená zelenina s kořením nebo bez koření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi příjmem obyčejné a kořeněné zeleniny
Časové okno: 1 den
|
Příjem zeleniny (v gramech) byl měřen při požití pomocí Universal Eating Monitor, který integroval skrytý vážicí přístroj se specializovaným softwarem pro sběr dat pro analýzu lidského stravování.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v příjmu brokolice s kořením nebo bez koření mezi jedlíky s vyšší zdrženlivostí a jedlíky s nízkou zdrženlivostí
Časové okno: 1 den
|
Dvacet subjektů bylo rozděleno do kategorií na základě jejich skóre v třífaktorovém stravovacím dotazníku se skóre vyšším než 2 definovaným jako vysoce zdrženliví (HR) a 2 nebo méně definovaným jako jedlíci s nízkým omezením (LR).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li, Z. , Krak, M. , Zerlin, A. , Brahe, L. , Rheinwald-Jones, A. , Thames, G. , Zhang, Y. , Tseng, C. and Heber, D. (2015) The Impact of Spices on Vegetable Consumption: A Pilot Study. Food and Nutrition Sciences, 6, 437-444.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VEGSPICE-12-001119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spotřeba potravin
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy