- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02012283
A fűszerek hatása a vegyes zöldségfogyasztásra, beleértve a káposztaféléket is
A fűszerek hatása a vegyes zöldségfogyasztásra, beleértve a káposztát is
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a zöldségek kedveltségét, a zöldségfogyasztási szándékot és a három különböző zöldség fogyasztási reakcióiban mutatkozó különbségeket, ideértve: brokkoli virágok, karfiolvirágok, bébi spenót fűszerekkel vagy anélkül, a következők mérésével: (1) a blansírozott gyümölcs tényleges bevitele. zöldségételek módosított univerzális evésfigyelővel, ha az ételeket sima vagy véletlenszerű sorrendben hozzáadott fűszerekkel fogyasztják; és (2) az evés szintje a kiindulási étkezési korlátozással a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) segítségével.
Ezt a vizsgálatot egészséges túlsúlyos alanyokon (30-60 évesek, testtömegindex >25 és <30) végzik. Összesen 20 alanyt vesznek fel (10 férfit és 10 nőt). Az alanyok további rétegzésre kerülnek aszerint, hogy visszafogott-e az étkezési szintjük (minden csoportban 10 magas és 10 alacsony visszafogottság). Minden résztvevő kitölt egy általános felvételi kérdőívet, amely tartalmazza a TFEQ-t (Stunkard & Messick, 1985, Cappelleri 2009), valamint az étel- és italpreferenciák és az allergiák mérését. Annak érdekében, hogy a csoportok között nagy különbségek legyenek a korlátozások között, az alanyokat a TFEQ kognitív korlátozási skálán elért pontszámuk alapján előre kiválasztják, a kettőnél nagyobb pontszámot magas visszafogottságként (HR), kettőnél vagy kettőnél kisebb pontszámot alacsony visszatartásként (LR) határozzák meg. ). Egyenlő számú magas önmérsékletű és alacsony önmérsékletű fogyasztót tesztelnek.
Három különböző zöldséget, fűszerekkel vagy anélkül, összesen 6 edényben, alanyonként 6 látogatás során tesztelnek. Az a sorrend, amelyben minden résztvevő megkapja a fűszerezett vagy sima zöldségeket, véletlenszerű. A résztvevők egy tálcát kapnak, amely a három különböző zöldség egyikét tartalmazza, amelyeket svédasztalként szolgálnak fel konténerekben. Ahogy minden alany elfogyasztja az ételt fűszerekkel vagy anélkül, az evés sebességét és az elfogyasztott mennyiséget a Universal Eating Monitor által módosított számítógépes rendszer segítségével mérik.
A brokkolit fokhagymaport (0,7 g), hagymaport (0,7 g), fekete borsot (0,25 g) és bazsalikomlevelet (0,12 g) tartalmazó, előre elkészített fűszerkeverékkel ízesítjük. karfiol (300 g) fokhagymával (0,1 g), kaporral (0,12 g), hagymával (0,05 g) és fekete borssal (0,05 g); és spenót (300 g) szárított cseresznyével (0,07 g), szárított metélőhagymával (0,13 g), fokhagymával (0,4 g) és hagymával (0,4 g).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-60 év a képernyőnél.
- BMI >25 és <30
- Jó egészségben
- Egyél <3 adag zöldséget naponta.
c. Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy beiratkozást kezdeményeznének. Az alany kizárásra kerül minden olyan körülmény miatt, amely veszélyeztetheti a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
-
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen emésztőrendszeri betegség anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet
- Bármely alany, akinek a kórelőzményében diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi állapot, például krónikus máj- vagy vesebetegség, vérzési rendellenesség, pangásos szívbetegség, krónikus hasmenés, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, angioplasztika a szűrést megelőző 6 hónapon belül szerepel, a nem kontrollált magas vérnyomás (amely szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm), aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek, bulimia, anorexia vagy endokrin betegségek (kivéve a gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigy betegséget) aktuális diagnózisa, a kórtörténet vagy a rutin fizikális vizsgálat alapján.
- Minden olyan személy, aki allergiás a fűszerekre vagy zöldségekre
- Bármely alany, aki jelenleg dohánytermékeket használ.
- Minden olyan alany, aki rendszeresen vesz részt erőteljes fizikai tevékenységben.
Minden olyan alany, aki nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati protokollnak.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zöldségbevitel fűszerekkel
Zöldséget fogyasztó alanyok vegyes fűszerekkel.
|
Főtt zöldségek fűszerekkel vagy fűszerek nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Zöldségbevitel fűszerek hozzáadása nélkül
Fűszer nélkül zöldséget fogyasztó alanyok.
|
Főtt zöldségek fűszerekkel vagy fűszerek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a sima és a fűszerezett zöldségek fogyasztása között
Időkeret: 1 nap
|
A zöldségbevitelt (grammban) fogyasztás közben mértük egy Universal Eating Monitor segítségével, amely egy rejtett mérőkészüléket integrált speciális adatgyűjtő szoftverrel az emberi táplálkozás elemzésére.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a brokkoli fogyasztásában fűszerrel vagy anélkül a visszafogottabb és az alacsony visszafogottságú evők között
Időkeret: 1 nap
|
Húsz alanyt soroltak be a háromtényezős étkezési kérdőíven elért pontszáma alapján, ahol a 2-nél nagyobb pontszámot magas visszafogottságnak (HR) definiáltnak, 2 vagy kevesebbet pedig alacsony visszafogottságot (LR) evőnek definiáltak.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li, Z. , Krak, M. , Zerlin, A. , Brahe, L. , Rheinwald-Jones, A. , Thames, G. , Zhang, Y. , Tseng, C. and Heber, D. (2015) The Impact of Spices on Vegetable Consumption: A Pilot Study. Food and Nutrition Sciences, 6, 437-444.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEGSPICE-12-001119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .