- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02012283
Influencia de las especias en la ingesta de vegetales mixtos, incluidos los vegetales Brassica
Influencia de las especias en la ingesta de verduras mixtas, incluidas las brasicáceas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para determinar el gusto por las verduras, las intenciones de consumir verduras y las diferencias en las respuestas en el consumo de tres verduras individuales que incluyen: floretes de brócoli, floretes de coliflor, espinacas tiernas con y sin especias añadidas midiendo: (1) la ingesta real de escaldado platos de verduras utilizando un Monitor de alimentación universal modificado cuando los platos se comen solos o con especias añadidas en orden aleatorio; y (2) nivel de alimentación según la restricción alimentaria inicial utilizando el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ).
Este estudio se realizará en sujetos sanos con sobrepeso (30-60 años, Índice de Masa Corporal >25 y <30). Se reclutarán un total de 20 sujetos (10 hombres y 10 mujeres). Los sujetos se estratificarán aún más según su nivel de restricción alimentaria (10 alta y 10 baja restricción en cada grupo). Todos los participantes completarán un cuestionario general de reclutamiento que incorpora el TFEQ (Stunkard & Messick, 1985, Cappelleri 2009) junto con medidas de preferencias y alergias a alimentos y bebidas. Para asegurar grandes diferencias en la contención entre los grupos, los sujetos serán preseleccionados en función de su puntuación en la escala de contención cognitiva TFEQ, con puntuaciones superiores a dos definidas como contención alta (HR), y dos o menos de dos como contención baja (LR). ). Se probará un número igual de comedores de alta y baja restricción.
Se probarán tres verduras diferentes con o sin especias en un total de 6 platos en 6 visitas por sujeto. El orden en que a cada participante se le presentarán las verduras condimentadas o sencillas es aleatorio. A los participantes se les obsequiará con una bandeja con una de las tres diferentes verduras servidas a modo de buffet en recipientes. A medida que cada sujeto ingiera el plato con o sin especias, se medirá la tasa de ingesta y la cantidad ingerida utilizando un sistema informático modificado del Universal Eating Monitor.
El brócoli se condimentará con una mezcla de especias preparada previamente que contenga ajo en polvo (0,7 g), cebolla en polvo (0,7 g), pimienta negra (0,25 g) y hojas de albahaca (0,12 g); coliflor (300 g) con ajo (0,1 g), eneldo (0,12 g), cebolla (0,05 g) y pimienta negra (0,05 g); y espinacas (300g) con perifollo seco (0,07g), cebollino seco (0,13g), ajo (0,4g) y cebolla (0,4g).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-60 años de edad en la pantalla.
- IMC >25 y <30
- En buena salud
- Coma <3 porciones de vegetales por día.
C. Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
-
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal excepto apendicectomía
- Cualquier sujeto con antecedentes de diabetes mellitus u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses anteriores a la selección, diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica>160 mmHg, presión arterial diastólica>95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o el examen físico de rutina.
- Cualquier sujeto alérgico a especias o vegetales.
- Cualquier sujeto que actualmente use productos de tabaco.
- Cualquier sujeto que participe en actividad física vigorosa de forma regular.
Cualquier sujeto que no pueda o no quiera cumplir con el protocolo del estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ingesta de vegetales con especias añadidas
Sujetos que consumían verduras con mezcla de especias añadidas.
|
Verduras cocidas con especias o sin especias
|
Comparador activo: Ingesta de Verduras sin Especias Añadidas
Sujetos que consumen verduras sin especias.
|
Verduras cocidas con especias o sin especias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre la ingesta de vegetales simples y especiados
Periodo de tiempo: 1 día
|
La ingesta de vegetales (gramos) se midió mientras se ingería utilizando un monitor de alimentación universal que integra un aparato de pesaje oculto con un software de recopilación de datos especializado para analizar la alimentación humana.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el consumo de brócoli con o sin especias entre los comedores con mayor moderación y los que comen con poca moderación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Veinte sujetos se clasificaron en función de su puntuación en el Cuestionario alimentario de tres factores con una puntuación superior a 2 definida como comedores de alta restricción (HR) y 2 o menos definidos como comedores de baja restricción (LR).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li, Z. , Krak, M. , Zerlin, A. , Brahe, L. , Rheinwald-Jones, A. , Thames, G. , Zhang, Y. , Tseng, C. and Heber, D. (2015) The Impact of Spices on Vegetable Consumption: A Pilot Study. Food and Nutrition Sciences, 6, 437-444.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VEGSPICE-12-001119
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