- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02012283
Influência de especiarias na ingestão de vegetais mistos, incluindo vegetais Brassica
Influência de especiarias na ingestão de vegetais mistos, incluindo Brassica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para determinar o gosto por vegetais, intenções de consumir vegetais e diferenças nas respostas no consumo de três vegetais individuais, incluindo: floretes de brócolis, floretes de couve-flor, espinafre baby com e sem temperos adicionados medindo: (1) a ingestão real de escaldados pratos de vegetais usando um Monitor de Alimentação Universal modificado quando os pratos são consumidos simples ou com temperos adicionados em ordem aleatória; e (2) nível de alimentação por restrição alimentar basal usando o Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ).
Este estudo será conduzido em indivíduos saudáveis com sobrepeso (30-60 anos, Índice de Massa Corporal >25 e <30). Serão recrutados 20 sujeitos (10 homens e 10 mulheres). Os indivíduos serão ainda estratificados por seu nível de restrição alimentar (10 alta e 10 baixa restrição em cada grupo). Todos os participantes preencherão um questionário geral de recrutamento que incorpora o TFEQ (Stunkard & Messick, 1985, Cappelleri 2009), juntamente com medidas de preferências e alergias a alimentos e bebidas. Para garantir grandes diferenças na contenção entre os grupos, os sujeitos serão pré-selecionados dependendo de sua pontuação na escala TFEQ de restrição cognitiva, com pontuações acima de dois definidas como alta restrição (FC) e duas ou menos que dois como baixa restrição (LR ). Um número igual de comedores de alta e baixa restrição será testado.
Três vegetais diferentes com ou sem especiarias, num total de 6 pratos, serão testados em 6 visitas por sujeito. A ordem em que cada participante receberá os vegetais temperados ou simples é aleatória. Os participantes serão presenteados com uma bandeja contendo um dos três diferentes vegetais servidos em buffet em recipientes. À medida que cada indivíduo ingere o prato com ou sem especiarias, a taxa de ingestão e a quantidade ingerida serão medidas usando um sistema baseado em computador modificado a partir do Monitor Universal de Alimentação.
O brócolis será temperado com mix de temperos pré-preparado contendo alho em pó (0,7g), cebola em pó (0,7g), pimenta-do-reino (0,25g) e folhas de manjericão (0,12g); couve-flor (300g) com alho (0,1g), endro (0,12g), cebola (0,05g) e pimenta-do-reino (0,05g); e espinafre (300g) com cerefólio desidratado (0,07g), cebolinho desidratado (0,13g), alho (0,4g) e cebola (0,4g).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-60 anos de idade na tela.
- IMC >25 e <30
- Em boa saúde
- Coma <3 porções de vegetais por dia.
c. Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou inscrição. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado.
-
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença gastrointestinal exceto para apendicectomia
- Qualquer indivíduo com histórico de diabetes mellitus ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem, diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica>160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina.
- Qualquer sujeito alérgico a especiarias ou vegetais
- Qualquer sujeito que atualmente usa produtos de tabaco.
- Qualquer sujeito que participa de atividade física vigorosa de forma regular.
Qualquer sujeito que não possa ou não queira cumprir o protocolo do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ingestão de Vegetais com Especiarias Adicionadas
Indivíduos que consomem vegetais com mistura de especiarias adicionadas.
|
Legumes cozidos com especiarias ou sem especiarias
|
Comparador Ativo: Ingestão de vegetais sem adição de especiarias
Sujeitos que consomem vegetais sem tempero.
|
Legumes cozidos com especiarias ou sem especiarias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças entre a ingestão de vegetais simples e condimentados
Prazo: 1 dia
|
A ingestão de vegetais (gramas) foi medida durante a ingestão usando um Universal Eating Monitor integrando um aparelho de pesagem oculto com software de coleta de dados especializado para analisar a alimentação humana.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na ingestão de brócolis com ou sem tempero entre comedores de alta restrição e comedores de baixa restrição
Prazo: 1 dia
|
Vinte indivíduos foram categorizados com base em sua pontuação no Questionário de Alimentação de Três Fatores com pontuação maior que 2 definida como alta restrição (HR) e 2 ou menos definida como comedores de baixa restrição (LR).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li, Z. , Krak, M. , Zerlin, A. , Brahe, L. , Rheinwald-Jones, A. , Thames, G. , Zhang, Y. , Tseng, C. and Heber, D. (2015) The Impact of Spices on Vegetable Consumption: A Pilot Study. Food and Nutrition Sciences, 6, 437-444.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VEGSPICE-12-001119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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