- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02012283
Influenza delle spezie sull'assunzione di verdure miste, comprese le verdure di cavolo
Influenza delle spezie sull'assunzione di verdure miste, tra cui il cavolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di determinare il gradimento delle verdure, le intenzioni di consumare verdure e le differenze nelle risposte nel consumo di tre singole verdure, tra cui: cimette di broccoli, cimette di cavolfiore, spinaci novelli con e senza spezie aggiunte misurando: (1) l'assunzione effettiva di verdure sbollentate piatti di verdure utilizzando un Universal Eating Monitor modificato quando i piatti vengono consumati semplici o con l'aggiunta di spezie in ordine casuale; e (2) livello di alimentazione in base alla restrizione alimentare di base utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Questo studio sarà condotto su soggetti sani in sovrappeso (30-60 anni, indice di massa corporea >25 e <30). Saranno reclutati in totale 20 soggetti (10 uomini e 10 donne). I soggetti saranno ulteriormente stratificati in base al loro livello di alimentazione contenuta (10 alta e 10 bassa contenzione in ciascun gruppo). Tutti i partecipanti completeranno un questionario di reclutamento generale che incorpora il TFEQ (Stunkard & Messick, 1985, Cappelleri 2009) insieme a misure di preferenze alimentari e bevande e allergie. Per garantire grandi differenze di contenzione tra i gruppi, i soggetti saranno preselezionati in base al loro punteggio sulla scala di contenzione cognitiva TFEQ, con punteggi superiori a due definiti come alta contenzione (HR) e due o meno di due come bassa contenzione (LR ). Verrà testato un numero uguale di mangiatori ad alta e bassa restrizione.
Tre diverse verdure con o senza spezie per un totale di 6 piatti saranno testate in 6 visite per soggetto. L'ordine in cui a ciascun partecipante verranno presentate le verdure speziate o semplici è casuale. Ai partecipanti verrà consegnato un vassoio contenente una delle tre diverse verdure servite a buffet in contenitori. Man mano che ogni soggetto ingerisce il piatto con o senza spezie, il tasso di consumo e la quantità consumata verranno misurati utilizzando un sistema basato su computer modificato dall'Universal Eating Monitor.
I broccoli saranno conditi con una miscela di spezie pre-preparata contenente aglio in polvere (0,7 g), cipolla in polvere (0,7 g), pepe nero (0,25 g) e foglie di basilico (0,12 g); cavolfiore (300 g) con aglio (0,1 g), aneto (0,12 g), cipolla (0,05 g) e pepe nero (0,05 g); e spinaci (300 g) con cerfoglio essiccato (0,07 g), erba cipollina essiccata (0,13 g), aglio (0,4 g) e cipolla (0,4 g).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-60 anni allo schermo.
- IMC >25 e <30
- In buona salute
- Mangia <3 porzioni di verdura al giorno.
C. I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso realmente informato.
-
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
- Qualsiasi soggetto con una storia di diabete mellito o altra grave condizione medica, come malattia epatica o renale cronica, disturbo della coagulazione, malattia cardiaca congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica entro 6 mesi prima dello screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dall'esame fisico di routine.
- Qualsiasi soggetto allergico a spezie o verdure
- Qualsiasi soggetto che attualmente fa uso di prodotti del tabacco.
- Qualsiasi soggetto che partecipa regolarmente a un'intensa attività fisica.
Qualsiasi soggetto che non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assunzione di verdure con aggiunta di spezie
Soggetti che consumano verdure con aggiunta di spezie miste.
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Verdure cotte con spezie o senza spezie
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Comparatore attivo: Assunzione di verdure senza aggiunta di spezie
Soggetti che consumano verdure senza spezie.
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Verdure cotte con spezie o senza spezie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra assunzione di verdure semplici e speziate
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'assunzione di verdure (grammi) è stata misurata durante l'ingestione utilizzando un Universal Eating Monitor che integra un apparato di pesatura nascosto con un software di raccolta dati specializzato per analizzare l'alimentazione umana.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'assunzione di broccoli con o senza spezie tra i mangiatori di alta moderazione e i mangiatori di bassa moderazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Venti soggetti sono stati classificati in base al loro punteggio sul questionario sull'alimentazione a tre fattori con un punteggio superiore a 2 definito come alto contenimento (HR) e 2 o meno definito come mangiatori a basso contenimento (LR).
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li, Z. , Krak, M. , Zerlin, A. , Brahe, L. , Rheinwald-Jones, A. , Thames, G. , Zhang, Y. , Tseng, C. and Heber, D. (2015) The Impact of Spices on Vegetable Consumption: A Pilot Study. Food and Nutrition Sciences, 6, 437-444.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEGSPICE-12-001119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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