Účinky podávání injekcí transendokardiálních kmenových buněk na neomyogenezi (studie TRIDENT) (Trident)

Kritéria pro zařazení:

• Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, MUSÍ:

  1. Být ve věku ≥ 21 a < 90 let.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Mít diagnózu chronické ischemické dysfunkce levé komory sekundární po infarktu myokardu (MI), jak je definována předchozím infarktem myokardu dokumentovaným zobrazovací studií prokazující onemocnění koronárních tepen s odpovídajícími oblastmi akineze, dyskineze nebo těžké hypokineze.
  4. Byl léčen vhodnou maximální léčebnou terapií pro srdeční selhání nebo postinfarktovou dysfunkci levé komory. U betablokády musí být pacient na stabilní dávce klinicky vhodného betablokátoru po dobu 3 měsíců. Pro inhibici angiotenzin-konvertujícího enzymu musí pacient užívat stabilní dávku klinicky vhodného přípravku po dobu 1 měsíce.
  5. Buďte kandidátem na srdeční katetrizaci do 5 až 10 týdnů po screeningu, jak určí lékaři.
  6. Mít ejekční frakci menší nebo rovnou 50 % podle skenu uzavřeného krevního poolu, dvourozměrného echokardiogramu, CT nebo levé ventrikulogramu během předchozích šesti měsíců a ne v situaci nedávné ischemické příhody.

Kritéria vyloučení:

• Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, NESMÍ:

  1. Mít výchozí rychlost glomerulární filtrace ≤ 35 ml/min/1,73 m2.
  2. Máte známou závažnou alergii na rentgenový kontrast.
  3. Mít mechanickou aortální chlopeň nebo zařízení na stahování srdce.
  4. Mít zdokumentovanou přítomnost aortální stenózy (aortální stenóza klasifikovaná jako 1,5 cm2 nebo méně).
  5. Mít zdokumentovanou přítomnost středně těžké až těžké aortální insuficience (echokardiografické hodnocení aortální insuficience klasifikované jako ≥+2).
  6. Vyžaduje revaskularizaci koronárních tepen. Pacienti, kteří vyžadují nebo podstupují revaskularizační procedury, by měli podstoupit tyto procedury minimálně 3 měsíce před léčbou v této studii. Navíc pacienti, u kterých se po zařazení objeví potřeba revaskularizace, budou bez prodlení podrobeni této terapii.
  7. Mít známky život ohrožující arytmie při absenci defibrilátoru (netrvalá komorová tachykardie ≥ 20 po sobě jdoucích tepů nebo úplná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně při absenci funkčního kardiostimulátoru) nebo interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) > 550 ms na screeningovém EKG
  8. Aktivace automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD) v posledních 60 dnech před registrací.
  9. Mít hematologickou abnormalitu doloženou hematokritem < 25 %, bílými krvinkami < 2 500/µl nebo hodnotami krevních destiček < 100 000/µl bez dalšího vysvětlení.
  10. Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  11. Mít koagulopatii = (INR > 1,3), která není způsobena reverzibilní příčinou (tj. Coumadin). Pacienti na Coumadinu budou vyřazeni 5 dní před výkonem a bude potvrzeno, že mají INR < 1,3. Pacienti, kteří nemohou být vyřazeni z Coumadinu, budou ze zařazení vyloučeni
  12. Známé alergie na penicilin nebo streptomycin.
  13. Hypersenzitivita na dimethylsulfoxid (DMSO).
  14. Být příjemcem transplantovaného orgánu.
  15. Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk
  16. Mít klinickou anamnézu malignity do 5 let (tj. pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu.
  17. Mít nekardiální stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
  18. Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
  19. Buďte na chronické léčbě imunosupresivními léky, jako jsou kortikosteroidy nebo antagonisté TNFα.
  20. Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo viremickou hepatitidu C.
  21. V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
  22. Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Pacientky musí při screeningu a do 36 hodin před injekcí podstoupit těhotenský test z krve nebo moči.