Die Auswirkungen der transsendokardialen Stammzelleninjektion auf die Neomyogenese-STUDIE (Die TRIDENT-Studie) (Trident)

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, MUSS ein Patient:

  1. ≥ 21 und < 90 Jahre alt sein.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Haben Sie eine Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion infolge eines Myokardinfarkts (MI), wie durch einen früheren Myokardinfarkt definiert, der durch eine bildgebende Studie dokumentiert ist, die eine koronare Herzkrankheit mit entsprechenden Bereichen von Akinese, Dyskinese oder schwerer Hypokinese zeigt.
  4. Wurde mit einer geeigneten maximalen medizinischen Therapie für Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion nach einem Infarkt behandelt. Für die Betablockade muss der Patient 3 Monate lang eine stabile Dosis eines klinisch geeigneten Betablockers erhalten haben. Zur Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms muss der Patient einen Monat lang eine stabile Dosis eines klinisch geeigneten Arzneimittels erhalten haben.
  5. Seien Sie ein Kandidat für eine Herzkatheterisierung innerhalb von 5 bis 10 Wochen nach dem von Ärzten festgelegten Screening.
  6. Haben Sie eine Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 50% durch getriggerten Blutpool-Scan, zweidimensionales Echokardiogramm, CT oder linkes Ventrikulogramm innerhalb der letzten sechs Monate und nicht im Rahmen eines kürzlich aufgetretenen ischämischen Ereignisses.

Ausschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, DARF ein Patient NICHT:

  1. Haben Sie eine glomeruläre Filtrationsrate zu Beginn von ≤ 35 ml/min/1,73 m2.
  2. Haben Sie eine bekannte, schwere Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
  3. Haben Sie eine mechanische Aortenklappe oder ein Herzverengungsgerät.
  4. Haben Sie ein dokumentiertes Vorhandensein einer Aortenstenose (Aortenstenose mit einer Größe von 1,5 cm2 oder weniger).
  5. Haben Sie ein dokumentiertes Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz (echokardiographische Beurteilung der Aorteninsuffizienz, bewertet als ≥ +2).
  6. Koronararterien-Revaskularisierung erforderlich. Patienten, die Revaskularisierungsverfahren benötigen oder sich diesen Verfahren unterziehen, sollten sich diesen Verfahren mindestens 3 Monate vor der Behandlung in dieser Studie unterziehen. Darüber hinaus werden Patienten, die nach der Aufnahme einen Bedarf für eine Revaskularisierung entwickeln, unverzüglich für diese Therapie eingereicht.
  7. Nachweis einer lebensbedrohlichen Arrhythmie ohne Defibrillator (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie ≥ 20 aufeinanderfolgende Schläge oder vollständiger Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne funktionierenden Schrittmacher) oder herzfrequenzkorrigiertes (QTc) Intervall > 550 ms im Screening-EKG
  8. Automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD), der in den letzten 60 Tagen vor der Registrierung ausgelöst wurde.
  9. Haben Sie eine hämatologische Anomalie, die durch Hämatokrit < 25 %, weiße Blutkörperchen < 2.500/µl oder Blutplättchenwerte < 100.000/µl ohne weitere Erklärung belegt wird.
  10. Haben Sie eine Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT), die größer als das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) sind.
  11. Haben Sie eine Koagulopathie = (INR > 1,3) nicht aufgrund einer reversiblen Ursache (d. h. Coumadin). Patienten unter Coumadin werden 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt und es wird bestätigt, dass sie eine INR < 1,3 haben. Patienten, die nicht von Coumadin abgesetzt werden können, werden von der Aufnahme ausgeschlossen
  12. bekannte Allergien gegen Penicillin oder Streptomycin haben.
  13. Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
  14. Empfänger einer Organtransplantation sein.
  15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung
  16. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (d. h. Patienten mit früherer Malignität müssen für 5 Jahre krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
  17. Haben Sie eine nicht-kardiale Erkrankung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
  18. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
  19. Dauertherapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Kortikosteroiden oder TNFα-Antagonisten.
  20. Seien Sie Serum-positiv für HIV, Hepatitis BsAg oder virämische Hepatitis C.
  21. Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
  22. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Weibliche Patientinnen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Injektion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.