Исследование влияния трансэндокардиальной инъекции стволовых клеток на неомиогенез (исследование TRIDENT) (Trident)

Критерии включения:

• Для участия в этом исследовании пациент ДОЛЖЕН:

  1. Быть ≥ 21 и < 90 лет.
  2. Дать письменное информированное согласие.
  3. Иметь диагноз хронической ишемической дисфункции левого желудочка, вторичной по отношению к инфаркту миокарда (ИМ), как определено предыдущим инфарктом миокарда, подтвержденным визуализирующим исследованием, демонстрирующим заболевание коронарной артерии с соответствующими областями акинезии, дискинезии или тяжелой гипокинезии.
  4. Лечился соответствующей максимальной медикаментозной терапией по поводу сердечной недостаточности или постинфарктной дисфункции левого желудочка. Для бета-блокады пациент должен принимать стабильную дозу клинически приемлемого бета-блокатора в течение 3 месяцев. Для ингибирования ангиотензинпревращающего фермента пациент должен принимать стабильную дозу клинически приемлемого препарата в течение 1 месяца.
  5. Быть кандидатом на катетеризацию сердца в течение 5–10 недель после скрининга по решению врачей.
  6. Иметь фракцию выброса менее или равную 50 % по данным сканирования пула крови, двухмерной эхокардиограммы, КТ или левого желудочка в течение предшествующих шести месяцев и не в условиях недавнего ишемического события.

Критерий исключения:

• Для участия в этом исследовании пациент НЕ ДОЛЖЕН:

  1. Иметь исходную скорость клубочковой фильтрации ≤ 35 мл/мин/1,73 м2.
  2. Имеют известную серьезную аллергию на рентгеноконтрастное вещество.
  3. Наличие механического аортального клапана или устройства для сужения сердца.
  4. Иметь документально подтвержденное наличие аортального стеноза (аортальный стеноз оценивается как 1,5 см2 или менее).
  5. Иметь документально подтвержденное наличие умеренной или тяжелой аортальной недостаточности (эхокардиографическая оценка аортальной недостаточности оценивается как ≥+2).
  6. Требуют реваскуляризации коронарных артерий. Пациенты, которым требуются или проходят процедуры реваскуляризации, должны пройти эти процедуры как минимум за 3 месяца до лечения в этом исследовании. Кроме того, пациенты, у которых после включения в исследование возникнет потребность в реваскуляризации, будут незамедлительно направлены на эту терапию.
  7. Иметь признаки опасной для жизни аритмии в отсутствие дефибриллятора (неустойчивая желудочковая тахикардия ≥ 20 последовательных ударов или полная блокада сердца второй или третьей степени при отсутствии функционирующего кардиостимулятора) или интервал с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 550 мс на скрининговой ЭКГ
  8. Активация автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD) за последние 60 дней до регистрации.
  9. Имеют гематологические отклонения, о чем свидетельствуют гематокрит < 25%, лейкоциты < 2500/мкл или значения тромбоцитов < 100 000/мкл без другого объяснения.
  10. Имеют дисфункцию печени, о чем свидетельствуют ферменты (АСТ и АЛТ) более чем в три раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН).
  11. Имеют коагулопатию = (МНО > 1,3) не из-за обратимой причины (например, кумадин). Пациенты, принимающие кумадин, будут исключены за 5 дней до процедуры, и будет подтверждено, что у них МНО <1,3. Пациенты, которые не могут быть отозваны из Coumadin, будут исключены из регистрации.
  12. Известные аллергии на пенициллин или стрептомицин.
  13. Повышенная чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
  14. Быть реципиентом трансплантата органов.
  15. Иметь историю отторжения трансплантата органов или клеток
  16. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет (т. е. пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки.
  17. Имеют несердечное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
  18. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
  19. Проходить постоянную терапию иммунодепрессантами, такими как кортикостероиды или антагонисты TNFα.
  20. Наличие сыворотки крови на ВИЧ, гепатит BsAg или виремический гепатит С.
  21. Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
  22. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Пациентки женского пола должны пройти тест на беременность в крови или моче при скрининге и в течение 36 часов до инъекции.