Os efeitos da administração de injeção de células-tronco transendocárdicas no estudo de neomiogênese (estudo TRIDENT) (Trident)

Critério de inclusão:

• Para participar deste estudo, o paciente DEVE:

  1. Ter ≥ 21 anos e < 90 anos.
  2. Fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Ter um diagnóstico de disfunção ventricular esquerda isquêmica crônica secundária a infarto do miocárdio (IM), conforme definido por infarto do miocárdio prévio documentado por um estudo de imagem demonstrando doença arterial coronariana com áreas correspondentes de acinesia, discinesia ou hipocinesia grave.
  4. Foi tratado com terapia médica máxima apropriada para insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda pós-infarto. Para betabloqueio, o paciente deve estar em uma dose estável de um betabloqueador clinicamente apropriado por 3 meses. Para inibição da enzima conversora de angiotensina, o paciente deve ter recebido uma dose estável de um agente clinicamente apropriado por 1 mês.
  5. Ser candidato a cateterismo cardíaco dentro de 5 a 10 semanas após a triagem, conforme determinado pelos médicos.
  6. Ter uma fração de ejeção menor ou igual a 50% por varredura de pool de sangue fechado, ecocardiograma bidimensional, TC ou ventriculograma esquerdo nos últimos seis meses e não no contexto de um evento isquêmico recente.

Critério de exclusão:

• Para participar deste estudo, um paciente NÃO DEVE:

  1. Ter uma taxa de filtração glomerular basal ≤ 35 ml/min/1,73m2.
  2. Tem uma alergia grave e conhecida ao contraste radiográfico.
  3. Tem uma válvula aórtica mecânica ou dispositivo constritor do coração.
  4. Ter uma presença documentada de estenose aórtica (estenose aórtica classificada como 1,5 cm2 ou menos).
  5. Ter uma presença documentada de insuficiência aórtica moderada a grave (avaliação ecocardiográfica de insuficiência aórtica classificada como ≥+2).
  6. Requer revascularização da artéria coronária. Os pacientes que necessitam ou são submetidos a procedimentos de revascularização devem ser submetidos a esses procedimentos no mínimo 3 meses antes do tratamento neste estudo. Além disso, os pacientes que desenvolverem necessidade de revascularização após a inscrição serão submetidos a esta terapia sem demora.
  7. Ter evidência de arritmia com risco de vida na ausência de um desfibrilador (taquicardia ventricular não sustentada ≥ 20 batimentos consecutivos ou bloqueio cardíaco completo de segundo ou terceiro grau na ausência de marca-passo funcional) ou intervalo de frequência cardíaca (QTc) corrigido > 550 ms no ECG de triagem
  8. Desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD) disparando nos últimos 60 dias antes da inscrição.
  9. Ter uma anormalidade hematológica evidenciada por hematócrito < 25%, glóbulos brancos < 2.500/µl ou valores de plaquetas < 100.000/µl sem outra explicação.
  10. Ter disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superiores a três vezes o limite superior da normalidade (LSN).
  11. Ter uma coagulopatia = (INR > 1,3) não devida a uma causa reversível (ou seja, Coumadin). Os pacientes em Coumadin serão retirados 5 dias antes do procedimento e confirmados como INR < 1,3. Os pacientes que não puderem ser retirados do Coumadin serão excluídos da inscrição
  12. Têm alergias conhecidas à penicilina ou estreptomicina.
  13. Hipersensibilidade ao Dimetil Sulfóxido (DMSO).
  14. Ser um receptor de transplante de órgão.
  15. Tem um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células
  16. Ter uma história clínica de malignidade dentro de 5 anos (ou seja, pacientes com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical.
  17. Tem uma condição não cardíaca que limita a expectativa de vida a < 1 ano.
  18. Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
  19. Estar em terapia crônica com medicação imunossupressora, como corticosteroides ou antagonistas do TNFα.
  20. Ser soropositivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite C virêmica.
  21. Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
  22. Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. As pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da injeção.