De TRansendocardiale stamcelinjectie-afgifte-effecten op neomyogenese-studie (de TRIDENT-studie) (Trident)

Inclusiecriteria:

• Om aan dit onderzoek deel te nemen, MOET een patiënt:

  1. ≥ 21 en < 90 jaar oud zijn.
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Een diagnose hebben van chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie secundair aan een myocardinfarct (MI), zoals gedefinieerd door een eerder myocardinfarct, gedocumenteerd door een beeldvormingsonderzoek dat coronaire hartziekte aantoont met overeenkomstige gebieden van akinese, dyskinese of ernstige hypokinese.
  4. Behandeld met geschikte maximale medische therapie voor hartfalen of linkerventrikeldisfunctie na een infarct. Voor bètablokkade moet de patiënt gedurende 3 maanden een stabiele dosis van een klinisch geschikte bètablokker hebben gekregen. Voor remming van het angiotensine-converterend enzym moet de patiënt gedurende 1 maand een stabiele dosis van een klinisch geschikt middel hebben gekregen.
  5. Kandidaat zijn voor hartkatheterisatie binnen 5 tot 10 weken na screening zoals bepaald door artsen.
  6. Een ejectiefractie hebben van minder dan of gelijk aan 50% door een gated blood pool-scan, tweedimensionaal echocardiogram, CT of linkerventrikelogram in de afgelopen zes maanden en niet in de setting van een recent ischemisch voorval.

Uitsluitingscriteria:

• Om aan dit onderzoek deel te nemen, MAG een patiënt NIET:

  1. Een basislijn glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 35 ml/min/1,73 m2 hebben.
  2. Een bekende, ernstige radiografische contrastallergie hebben.
  3. Een mechanische aortaklep of een hartvernauwend apparaat hebben.
  4. Een gedocumenteerde aanwezigheid van aortastenose hebben (aortastenose van 1,5 cm2 of minder).
  5. Een gedocumenteerde aanwezigheid hebben van matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografische beoordeling van aorta-insufficiëntie beoordeeld als ≥+2).
  6. Vereist revascularisatie van de kransslagader. Patiënten die revascularisatieprocedures nodig hebben of ondergaan, moeten deze procedures minimaal 3 maanden voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek ondergaan. Bovendien zullen patiënten die na inschrijving een behoefte aan revascularisatie ontwikkelen, onverwijld voor deze therapie worden aangemeld.
  7. Bewijs hebben van een levensbedreigende aritmie bij afwezigheid van een defibrillator (niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie ≥ 20 opeenvolgende slagen of volledig tweede- of derdegraads hartblok bij afwezigheid van een functionerende pacemaker) of gecorrigeerd voor hartslag (QTc)-interval > 550 ms op screening-ECG
  8. Automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) geactiveerd in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  9. Een hematologische afwijking hebben zoals blijkt uit hematocriet < 25%, witte bloedcellen < 2.500/µl of bloedplaatjeswaarden < 100.000/µl zonder andere verklaring.
  10. Leverdisfunctie hebben, zoals blijkt uit enzymen (AST en ALT) die meer dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) zijn.
  11. Een coagulopathie hebben = (INR > 1,3) die niet te wijten is aan een omkeerbare oorzaak (d.w.z. Coumadin). Patiënten die Coumadin gebruiken, worden 5 dagen voor de procedure teruggetrokken en er wordt bevestigd dat ze een INR < 1,3 hebben. Patiënten die niet kunnen worden teruggetrokken uit Coumadin, worden uitgesloten van inschrijving
  12. Allergieën hebben gekend voor penicilline of streptomycine.
  13. Overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
  14. Wees een ontvanger van een orgaantransplantatie.
  15. Een voorgeschiedenis hebben van afstoting van orgaan- of celtransplantaten
  16. Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 5 jaar (d.w.z. patiënten met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom.
  17. Een niet-cardiale aandoening hebben die de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
  18. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in de afgelopen 24 maanden.
  19. Onder chronische therapie staan ​​met immunosuppressiva, zoals corticosteroïden of TNFα-antagonisten.
  20. Wees serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.
  21. Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.
  22. Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast. Vrouwelijke patiënten moeten bij de screening en binnen 36 uur voorafgaand aan de injectie een bloed- of urine-zwangerschapstest ondergaan.