Badanie wpływu wstrzykiwania komórek macierzystych na łożysko sercowe na neomiogenezę (badanie TRIDENT) (Trident)

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent MUSI:

  1. Mieć ≥ 21 i < 90 lat.
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. mieć rozpoznaną przewlekłą niedokrwienną dysfunkcję lewej komory wtórną do zawału mięśnia sercowego (MI), jak zdefiniowano na podstawie wcześniejszego zawału mięśnia sercowego udokumentowanego badaniem obrazowym wykazującym chorobę wieńcową z odpowiednimi obszarami akinezy, dyskinezy lub ciężkiej hipokinezy.
  4. Byli leczeni odpowiednią maksymalną terapią medyczną w przypadku niewydolności serca lub pozawałowej dysfunkcji lewej komory. W przypadku beta-adrenolityków pacjent musi przyjmować stałą dawkę klinicznie odpowiedniego beta-adrenolityka przez 3 miesiące. W celu zahamowania konwertazy angiotensyny pacjent musi otrzymywać stałą dawkę klinicznie odpowiedniego leku przez 1 miesiąc.
  5. Bądź kandydatem do cewnikowania serca w ciągu 5 do 10 tygodni od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami lekarzy.
  6. Mieć frakcję wyrzutową mniejszą lub równą 50% na podstawie scyntygrafii puli krwi z bramką, dwuwymiarowego echokardiogramu, tomografii komputerowej lub lewej komory serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a nie w przypadku niedawnego incydentu niedokrwiennego.

Kryteria wyłączenia:

• Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent NIE MOŻE:

  1. Mieć wyjściową szybkość przesączania kłębuszkowego ≤ 35 ml/min/1,73 m2.
  2. Mieć znaną, poważną alergię na kontrast radiograficzny.
  3. Mieć mechaniczną zastawkę aortalną lub urządzenie zwężające serce.
  4. Mają udokumentowaną obecność zwężenia zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej oceniane na 1,5 cm2 lub mniej).
  5. Mają udokumentowaną obecność umiarkowanej do ciężkiej niewydolności aorty (ocena echokardiograficzna niewydolności aorty ≥+2).
  6. Wymaga rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej. Pacjenci, którzy wymagają lub przechodzą zabiegi rewaskularyzacji, powinni zostać poddani tym zabiegom co najmniej 3 miesiące przed leczeniem w tym badaniu. Ponadto pacjenci, u których po włączeniu do badania wystąpi potrzeba rewaskularyzacji, zostaną bezzwłocznie poddani tej terapii.
  7. mieć objawy zagrażającej życiu arytmii przy braku defibrylatora (nieutrwalony częstoskurcz komorowy ≥ 20 kolejnych uderzeń lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia przy braku działającego stymulatora) lub odstęp QTc skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 550 ms podczas badania przesiewowego EKG
  8. Automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (AICD) uruchomione w ciągu ostatnich 60 dni przed rejestracją.
  9. Mieć nieprawidłowości hematologiczne, o czym świadczy hematokryt < 25%, liczba białych krwinek < 2500/µl lub liczba płytek krwi < 100 000/µl bez innego wyjaśnienia.
  10. Mają zaburzenia czynności wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) przekraczająca trzykrotnie górną granicę normy (GGN).
  11. Mieć koagulopatię = (INR > 1,3) nie spowodowaną odwracalną przyczyną (tj. Kumadyna). Pacjenci przyjmujący Coumadin zostaną wycofani 5 dni przed zabiegiem i potwierdzono, że mają INR < 1,3. Pacjenci, których nie można wycofać z Coumadin, zostaną wykluczeni z rejestracji
  12. Znane alergie na penicylinę lub streptomycynę.
  13. Nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  14. Być biorcą przeszczepu narządu.
  15. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki
  16. mieć historię kliniczną nowotworu w ciągu 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
  17. Mieć chorobę pozasercową, która ogranicza długość życia do < 1 roku.
  18. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  19. Przewlekle stosuj leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy lub antagoniści TNFα.
  20. Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  21. Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
  22. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentki muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 36 godzin przed wstrzyknięciem.