Efectos de la inyección de células madre transendocárdicas en el estudio de neomiogénesis (estudio TRIDENT) (Trident)

Criterios de inclusión:

• Para participar en este estudio, el paciente DEBE:

  1. Tener ≥ 21 y < 90 años de edad.
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Tener un diagnóstico de disfunción isquémica crónica del ventrículo izquierdo secundaria a un infarto de miocardio (IM) según lo definido por un infarto de miocardio previo documentado por un estudio de imágenes que demuestre enfermedad de las arterias coronarias con áreas correspondientes de acinesia, discinesia o hipocinesia grave.
  4. Ha sido tratado con terapia médica máxima apropiada para insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda posterior a un infarto. Para el bloqueo beta, el paciente debe haber recibido una dosis estable de un bloqueador beta clínicamente apropiado durante 3 meses. Para la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina, el paciente debe haber recibido una dosis estable de un agente clínicamente apropiado durante 1 mes.
  5. Ser candidato para un cateterismo cardíaco dentro de las 5 a 10 semanas posteriores a la evaluación según lo determinen los médicos.
  6. Tener una fracción de eyección menor o igual al 50 % según la ecografía bidimensional, la tomografía computarizada o el ventriculograma izquierdo dentro de los seis meses anteriores y no en el contexto de un evento isquémico reciente.

Criterio de exclusión:

• Para participar en este estudio, un paciente NO DEBE:

  1. Tener un filtrado glomerular basal ≤ 35 ml/min/1,73m2.
  2. Tiene una alergia conocida y grave al contraste radiográfico.
  3. Tener una válvula aórtica mecánica o un dispositivo constrictor del corazón.
  4. Tener una presencia documentada de estenosis aórtica (estenosis aórtica clasificada como 1,5 cm2 o menos).
  5. Tener una presencia documentada de insuficiencia aórtica de moderada a grave (evaluación ecocardiográfica de insuficiencia aórtica calificada como ≥+2).
  6. Requiere revascularización de la arteria coronaria. Los pacientes que requieren o se someten a procedimientos de revascularización deben someterse a estos procedimientos al menos 3 meses antes del tratamiento en este estudio. Además, los pacientes que desarrollen una necesidad de revascularización después de la inscripción serán remitidos para esta terapia sin demora.
  7. Tiene evidencia de una arritmia potencialmente mortal en ausencia de un desfibrilador (taquicardia ventricular no sostenida ≥ 20 latidos consecutivos o bloqueo cardíaco completo de segundo o tercer grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento) o Corregido por intervalo de frecuencia cardíaca (QTc) > 550 ms en ECG de cribado
  8. Activación del desfibrilador automático implantable (AICD, por sus siglas en inglés) en los últimos 60 días antes de la inscripción.
  9. Tener una anomalía hematológica evidenciada por un hematocrito < 25 %, glóbulos blancos < 2500/µl o valores de plaquetas < 100 000/µl sin otra explicación.
  10. Tiene disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas (AST y ALT) más de tres veces el límite superior normal (ULN).
  11. Tiene una coagulopatía = (INR > 1.3) que no se debe a una causa reversible (es decir, Coumadin). Los pacientes que reciben Coumadin serán retirados 5 días antes del procedimiento y se confirmará que tienen un INR < 1,3. Los pacientes que no puedan retirarse de Coumadin serán excluidos de la inscripción
  12. Tiene alergias conocidas a la penicilina o estreptomicina.
  13. Hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO).
  14. Ser receptor de trasplante de órganos.
  15. Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
  16. Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma in situ o carcinoma de cuello uterino tratados curativamente.
  17. Tiene una afección no cardíaca que limita la esperanza de vida a < 1 año.
  18. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
  19. Estar en tratamiento crónico con medicación inmunosupresora, como corticoides o antagonistas del TNFα.
  20. Ser suero positivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C virémica.
  21. Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
  22. Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las pacientes deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en el momento de la selección y en las 36 horas anteriores a la inyección.