Effekterna av den TRansendokardiala stamcellsinjektionen på neomyogenesstudien (TRIDENT-studien) (Trident)

Inklusionskriterier:

• För att delta i denna studie MÅSTE en patient:

  1. Vara ≥ 21 och < 90 år.
  2. Ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Ha en diagnos av kronisk ischemisk vänsterkammardysfunktion sekundär till hjärtinfarkt (MI) enligt definitionen av tidigare hjärtinfarkt dokumenterad av en bildstudie som visar kranskärlssjukdom med motsvarande områden av akines, dyskinesi eller svår hypokinesi.
  4. Behandlats med lämplig maximal medicinsk terapi för hjärtsvikt eller post-infarkt vänsterkammardysfunktion. För betablockad måste patienten ha haft en stabil dos av en kliniskt lämplig betablockerare i 3 månader. För hämning av angiotensinomvandlande enzym måste patienten ha fått en stabil dos av ett kliniskt lämpligt medel i 1 månad.
  5. Var en kandidat för hjärtkateterisering inom 5 till 10 veckor efter screening enligt läkares beslut.
  6. Ha en ejektionsfraktion på mindre än eller lika med 50 % genom gated blodpoolskanning, tvådimensionellt ekokardiogram, CT eller vänster kammare inom de föregående sex månaderna och inte i samband med en nyligen genomförd ischemisk händelse.

Exklusions kriterier:

• För att delta i denna studie FÅR en patient INTE:

  1. Ha en baslinje glomerulär filtrationshastighet ≤ 35 ml/min/1,73m2.
  2. Har en känd, allvarlig radiografisk kontrastallergi.
  3. Ha en mekanisk aortaklaff eller hjärtkonstriktiva anordning.
  4. Ha en dokumenterad förekomst av aortastenos (aortastenos graderad som 1,5 cm2 eller mindre).
  5. Har en dokumenterad närvaro av måttlig till svår aortainsufficiens (ekokardiografisk bedömning av aortainsufficiens graderad som ≥+2).
  6. Kräver koronar artär revaskularisering. Patienter som behöver eller genomgår revaskulariseringsprocedurer bör genomgå dessa procedurer minst 3 månader före behandling i denna studie. Dessutom kommer patienter som utvecklar ett behov av revaskularisering efter inskrivningen att lämnas in för denna behandling utan dröjsmål.
  7. Har tecken på en livshotande arytmi i frånvaro av en defibrillator (icke ihållande ventrikulär takykardi ≥ 20 på varandra följande slag eller fullständigt andra eller tredje gradens hjärtblock i frånvaro av en fungerande pacemaker) eller Korrigerad för hjärtfrekvens (QTc) intervall > 550 ms på screening-EKG
  8. Automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) avfyrad under de senaste 60 dagarna före registreringen.
  9. Har en hematologisk avvikelse som framgår av hematokrit < 25 %, vita blodkroppar < 2 500/µl eller blodplättsvärden < 100 000/µl utan annan förklaring.
  10. Har leverdysfunktion, vilket framgår av enzymer (AST och ALAT) som är större än tre gånger den övre normalgränsen (ULN).
  11. Har en koagulopati = (INR > 1,3) som inte beror på en reversibel orsak (d.v.s. Coumadin). Patienter på Coumadin kommer att tas ut 5 dagar före proceduren och bekräftas ha en INR < 1,3. Patienter som inte kan dras tillbaka från Coumadin kommer att uteslutas från inskrivning
  12. Har känt allergi mot penicillin eller streptomycin.
  13. Överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO).
  14. Bli en organtransplanterad mottagare.
  15. Har en historia av avstötning av organ eller celltransplantationer
  16. Har en klinisk historia av malignitet inom 5 år (dvs. patienter med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år), förutom botande behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer.
  17. Har ett icke-hjärttillstånd som begränsar livslängden till < 1 år.
  18. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 månaderna.
  19. Gå på kronisk terapi med immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider eller TNFα-antagonister.
  20. Var serumpositiv för HIV, hepatit BsAg eller viremisk hepatit C.
  21. Delta för närvarande (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
  22. Var en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder. Kvinnliga patienter måste genomgå ett blod- eller uringraviditetstest vid screening och inom 36 timmar före injektion.