Neomyogenesis 연구에 대한 TRansendocardial Stem Cell 주입 전달 효과 (The TRIDENT 연구) (Trident)

포함 기준:

• 이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 21세 이상 90세 미만이어야 합니다.
  2. 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 심근경색(MI)에 이차적인 만성 허혈성 좌심실 기능장애 진단을 받아야 합니다. 심근경색(MI)에 상응하는 부위의 운동불능, 운동이상 또는 심한 운동저하가 있는 관상동맥질환을 입증하는 영상 연구에서 문서화된 이전의 심근경색으로 정의됩니다.
  4. 심부전 또는 경색 후 좌심실 기능 장애에 대해 적절한 최대 의료 요법으로 치료를 받았습니다. 베타 차단제의 경우 환자는 3개월 동안 임상적으로 적절한 베타 차단제를 안정적으로 복용해야 합니다. 안지오텐신 전환 효소 억제를 위해 환자는 1개월 동안 임상적으로 적절한 약제를 안정적으로 복용해야 합니다.
  5. 의사의 결정에 따라 선별검사 후 5~10주 이내에 심장 도관술을 받을 수 있습니다.
  6. 지난 6개월 이내에 게이트 혈액 풀 스캔, 2차원 심초음파, CT 또는 좌심실 조영도에서 박출률이 50% 이하이고 최근 허혈성 사건이 발생하지 않았습니다.

제외 기준:

• 이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 기준선 사구체 여과율이 ≤ 35ml/min/1.73m2입니다.
  2. 알려진 심각한 방사선 조영제 알레르기가 있습니다.
  3. 기계식 대동맥 판막 또는 심장 수축 장치가 있습니다.
  4. 기록된 대동맥 협착증(1.5cm2 이하 등급의 대동맥 협착증)이 있어야 합니다.
  5. 중등도에서 중증의 대동맥 기능 부전이 문서화되어 있어야 합니다(대동맥 기능 부전의 심초음파 평가는 ≥+2 등급임).
  6. 관상동맥 재관류술이 필요합니다. 혈관재생술이 필요하거나 시술을 받는 환자는 본 연구에서 치료 최소 3개월 전에 이러한 시술을 받아야 합니다. 또한, 등록 후 혈관재생술이 필요한 환자는 지체 없이 이 요법을 위해 제출될 것입니다.
  7. 제세동기가 없는 상태에서 생명을 위협하는 부정맥의 증거가 있거나(비지속성 심실성 빈맥 ≥ 20회 연속 박동 또는 작동하는 심박 조율기가 없는 상태에서 완전한 2도 또는 3도 심장 차단) 또는 심박수(QTc) 간격에 대해 교정됨 > 스크리닝 ECG에서 550ms
  8. 등록 전 지난 60일 동안 자동 이식형 제세동기(AICD) 발사.
  9. 다른 설명 없이 헤마토크리트 < 25%, 백혈구 < 2,500/µl 또는 혈소판 수치 < 100,000/µl로 입증되는 혈액학적 이상이 있습니다.
  10. 정상 상한치(ULN)의 3배보다 큰 효소(AST 및 ALT)로 입증되는 간 기능 장애가 있습니다.
  11. 가역적 원인(즉, 쿠마딘)으로 인한 것이 아닌 응고병증이 있음 = (INR > 1.3). 쿠마딘을 복용 중인 환자는 시술 5일 전에 철회되며 INR < 1.3인 것으로 확인됩니다. Coumadin에서 탈퇴할 수 없는 환자는 등록에서 제외됩니다.
  12. 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  13. DMSO(Dimethyl Sulfoxide)에 대한 과민증.
  14. 장기 이식 수혜자가 되십시오.
  15. 장기 또는 세포 이식 거부 병력이 있는 경우
  16. 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다).
  17. 수명을 1년 미만으로 제한하는 비심장 질환이 있습니다.
  18. 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  19. 코르티코스테로이드 또는 TNFα 길항제와 같은 면역억제제로 만성 치료를 받고 있어야 합니다.
  20. HIV, BsAg 간염 또는 C형 바이러스성 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
  21. 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
  22. 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 환자는 스크리닝 시 및 주사 전 36시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.