Den TRansendokardielle stamcelleindsprøjtning, indvirkning på neomyogenesestudiet (TRIDENT-undersøgelsen) (Trident)

Inklusionskriterier:

• For at deltage i denne undersøgelse SKAL en patient:

  1. Være ≥ 21 og < 90 år.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Har en diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til myokardieinfarkt (MI) som defineret af tidligere myokardieinfarkt dokumenteret af en billeddiagnostisk undersøgelse, der viser koronararteriesygdom med tilsvarende områder med akinese, dyskinesi eller svær hypokinesi.
  4. Blev behandlet med passende maksimal medicinsk terapi for hjertesvigt eller post-infarkt venstre ventrikel dysfunktion. Ved betablokade skal patienten have været på en stabil dosis af en klinisk passende betablokker i 3 måneder. For angiotensin-konverterende enzymhæmning skal patienten have været på en stabil dosis af et klinisk passende middel i 1 måned.
  5. Vær en kandidat til hjertekateterisering inden for 5 til 10 uger efter screening som bestemt af læger.
  6. Få en ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 50 % ved gated blood pool-scanning, todimensionelt ekkokardiogram, CT eller venstre ventrikulogram inden for de foregående seks måneder og ikke i forbindelse med en nylig iskæmisk hændelse.

Ekskluderingskriterier:

• For at deltage i denne undersøgelse MÅ en patient IKKE:

  1. Har en baseline glomerulær filtrationshastighed ≤ 35 ml/min/1,73m2.
  2. Har en kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi.
  3. Har en mekanisk aortaklap eller hjertekonstriktiv enhed.
  4. Har en dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (aortastenose klassificeret som 1,5 cm2 eller mindre).
  5. Har en dokumenteret tilstedeværelse af moderat til svær aorta-insufficiens (ekkokardiografisk vurdering af aorta-insufficiens graderet som ≥+2).
  6. Kræver koronar arterie revaskularisering. Patienter, som kræver eller gennemgår revaskulariseringsprocedurer, bør gennemgå disse procedurer mindst 3 måneder før behandlingen i denne undersøgelse. Derudover vil patienter, der udvikler et behov for revaskularisering efter tilmelding, blive sendt til denne behandling uden forsinkelse.
  7. Har tegn på en livstruende arytmi i fravær af en defibrillator (ikke-vedvarende ventrikulær takykardi ≥ 20 på hinanden følgende slag eller fuldstændig anden eller tredje grads hjerteblokering i fravær af en fungerende pacemaker) eller Korrigeret for hjertefrekvens (QTc) interval > 550 ms på screenings-EKG
  8. Automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) udløst inden for de seneste 60 dage før tilmelding.
  9. Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/µl eller blodpladeværdier < 100.000/µl uden anden forklaring.
  10. Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (AST og ALAT) større end tre gange den øvre grænse for normal (ULN).
  11. Har en koagulopati = (INR > 1,3) skyldes ikke en reversibel årsag (dvs. Coumadin). Patienter på Coumadin vil blive seponeret 5 dage før proceduren og bekræftet at have en INR < 1,3. Patienter, der ikke kan trækkes tilbage fra Coumadin, vil blive udelukket fra tilmelding
  12. Har kendt allergi over for penicillin eller streptomycin.
  13. Overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  14. Være organtransplanteret modtager.
  15. Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning
  16. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
  17. Har en ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
  18. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  19. Være i kronisk behandling med immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider eller TNFα-antagonister.
  20. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
  21. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
  22. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige patienter skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før injektion.