Gli effetti della somministrazione dell'iniezione di cellule staminali TRansendocardiche sullo studio della neomiogenesi (lo studio TRIDENT) (Trident)

Criterio di inclusione:

• Per partecipare a questo studio, un paziente DEVE:

  1. Avere ≥ 21 e < 90 anni di età.
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Avere una diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica secondaria a infarto del miocardio (IM) come definito da precedente infarto miocardico documentato da uno studio di imaging che dimostri una malattia coronarica con corrispondenti aree di acinesia, discinesia o grave ipocinesia.
  4. È stato trattato con un'appropriata terapia medica massimale per insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra post-infarto. Per il beta-blocco, il paziente deve aver assunto una dose stabile di un beta-bloccante clinicamente appropriato per 3 mesi. Per l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il paziente deve aver assunto una dose stabile di un agente clinicamente appropriato per 1 mese.
  5. Essere un candidato per il cateterismo cardiaco entro 5-10 settimane dallo screening come determinato dai medici.
  6. Avere una frazione di eiezione inferiore o uguale al 50% mediante scansione del pool di sangue, ecocardiogramma bidimensionale, TC o ventricologramma sinistro nei sei mesi precedenti e non nel contesto di un recente evento ischemico.

Criteri di esclusione:

• Per partecipare a questo studio, un paziente NON DEVE:

  1. Avere una velocità di filtrazione glomerulare basale ≤ 35 ml/min/1,73 m2.
  2. Avere una nota, grave allergia al contrasto radiografico.
  3. Avere una valvola aortica meccanica o un dispositivo di costrizione cardiaca.
  4. Avere una presenza documentata di stenosi aortica (stenosi aortica classificata come 1,5 cm2 o meno).
  5. Avere una presenza documentata di insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica dell'insufficienza aortica classificata come ≥+2).
  6. Richiede la rivascolarizzazione dell'arteria coronaria. I pazienti che richiedono o si sottopongono a procedure di rivascolarizzazione devono sottoporsi a queste procedure almeno 3 mesi prima del trattamento in questo studio. Inoltre, i pazienti che sviluppano una necessità di rivascolarizzazione dopo l'arruolamento saranno sottoposti a questa terapia senza indugio.
  7. Avere evidenza di un'aritmia pericolosa per la vita in assenza di un defibrillatore (tachicardia ventricolare non sostenuta ≥ 20 battiti consecutivi o blocco cardiaco completo di secondo o terzo grado in assenza di un pacemaker funzionante) o intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) > 550 ms sull'ECG di screening
  8. Defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD) attivato negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Avere un'anomalia ematologica come evidenziato da ematocrito < 25%, globuli bianchi < 2.500/μl o valori piastrinici < 100.000/μl senza altra spiegazione.
  10. Avere disfunzione epatica, come evidenziato da enzimi (AST e ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma (ULN).
  11. Avere una coagulopatia = (INR > 1,3) non dovuta a una causa reversibile (es. Coumadin). I pazienti trattati con Coumadin verranno ritirati 5 giorni prima della procedura e verrà confermato che hanno un INR <1,3. I pazienti che non possono essere ritirati da Coumadin saranno esclusi dall'arruolamento
  12. Avere allergie note alla penicillina o alla streptomicina.
  13. Ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
  14. Essere un destinatario di un trapianto di organi.
  15. Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule
  16. Avere una storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (ovvero, i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale.
  17. Avere una condizione non cardiaca che limita la durata della vita a < 1 anno.
  18. Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
  19. Essere in terapia cronica con farmaci immunosoppressori, come corticosteroidi o antagonisti del TNFα.
  20. Essere sieropositivo per HIV, epatite BsAg o epatite C viremica.
  21. Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
  22. Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. Le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina allo screening ed entro 36 ore prima dell'iniezione.