TRansendocardial 幹細胞注射による新生筋形成試験 (The TRIDENT Study) への送達効果 (Trident)

包含基準:

• この研究に参加するには、患者は次のことを行う必要があります。

  1. 21 歳以上 90 歳未満であること。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  3. 心筋梗塞 (MI) に続発する慢性虚血性左心室機能不全の診断を受けており、対応する領域の無動、ジスキネシス、または重度の運動低下を伴う冠動脈疾患を示す画像検査によって記録された以前の心筋梗塞によって定義されています。
  4. -心不全または梗塞後の左心室機能障害に対して適切な最大限の医学的治療を受けている。 ベータ遮断の場合、患者は臨床的に適切なベータ遮断薬の安定した用量を 3 か月間服用している必要があります。 アンギオテンシン変換酵素阻害の場合、患者は臨床的に適切な薬剤を 1 か月間安定した用量で服用している必要があります。
  5. 医師の判断により、スクリーニングから 5 ～ 10 週間以内に心臓カテーテル法の候補となる。
  6. -ゲーテッド血液プールスキャン、二次元心エコー図、CT、または左心室造影により、過去6か月以内の駆出率が50％以下であり、最近の虚血イベントの設定ではありません。

除外基準:

• この研究に参加するために、患者は以下を行ってはなりません:

  1. ベースラインの糸球体濾過率が ≤ 35 ml/min/1.73m2 であること。
  2. 既知の深刻なレントゲン造影剤アレルギーがある。
  3. 機械的大動脈弁または心臓収縮装置を持っている。
  4. -大動脈狭窄の存在が文書化されている（大動脈狭窄は1.5cm2以下に分類されます）。
  5. -中等度から重度の大動脈機能不全の存在が文書化されている（大動脈機能不全の心エコー検査による評価が+2以上）。
  6. 冠動脈血行再建術が必要です。 血行再建術を必要とする、または受ける患者は、この研究の治療の少なくとも3か月前にこれらの処置を受ける必要があります。 さらに、登録後に血行再建術の必要性が生じた患者は、遅滞なくこの治療のために提出されます。
  7. 除細動器がない場合に生命を脅かす不整脈の証拠がある (非持続性心室頻拍 ≥ 20 連続拍動または機能しているペースメーカーがない場合の完全な 2 度または 3 度の心ブロック) または心拍数 (QTc) 間隔の補正 >スクリーニングECGで550ミリ秒
  8. -登録前の過去60日間の自動埋め込み型除細動器（AICD）の発射。
  9. ヘマトクリットが 25% 未満、白血球が 2,500/μl 未満、または血小板値が 100,000/μl 未満であることが明らかな血液学的異常がある。
  10. -酵素（ASTおよびALT）が正常の上限（ULN）の3倍を超えることによって証明されるように、肝機能障害があります。
  11. 凝固障害がある = (INR > 1.3) 可逆的な原因​​ (すなわち、クマジン) によるものではない。 Coumadin の患者は、手順の 5 日前に中止され、INR < 1.3 であることが確認されます。 クマジンから離脱できない患者は登録から除外されます
  12. ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある。
  13. ジメチルスルホキシド (DMSO) に対する過敏症。
  14. 臓器移植のレシピエントになる。
  15. 臓器または細胞移植の拒絶反応の既往歴がある
  16. -5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前の悪性腫瘍の患者は5年間無病でなければなりません）、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫または子宮頸癌を除く。
  17. -寿命を1年未満に制限する非心臓病がある。
  18. 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
  19. コルチコステロイドや TNFα 拮抗薬などの免疫抑制薬による慢性治療を受けている。
  20. HIV、肝炎BsAg、またはウイルス性C型肝炎の血清陽性であること。
  21. -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。
  22. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性であること。 女性患者は、スクリーニング時および注射前 36 時間以内に、血液または尿の妊娠検査を受けなければなりません。