Akutní hemodynamické a biologické účinky ECP a cvičení
11. prosince 2013 aktualizováno: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne
Akutní kardiovaskulární účinky vnější kontrapulzace (ECP) ve srovnání s tělesným cvičením u zdravých jedinců
Účelem této studie u lidí se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) léčitelným perkutánní intervencí (PCI) je vyhodnotit účinnost EECP (Enhanced External Counterpulsation) s ohledem na růst koronárního kolaterálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotenství (sérové β-HCG<2 IU/l pro všechny dobrovolnice)
Základní historie:
- Vytrvalostní cvičení 5 dní před a dny mezi zkouškami
- Kardiovaskulární onemocnění nebo chirurgický zákrok v anamnéze, včetně arteriální hypertenze, Raynaudova fenoménu, opakující se migrény nebo jakékoli poruchy srdečního rytmu
- Anamnéza metabolických poruch, zejména diabetes mellitus
- Anamnéza onemocnění dýchacích cest, ledvin, jater nebo mozku
- Alergické reakce na Luminity nebo její složky
- Kardiovaskulární léky
- Onemocnění charakterizované reakcí akutní fáze
- Anémie s hladinami hemoglobinu < 110 g/l
Základní fyzikální vyšetření:
1. Onemocnění periferních tepen
Základní echokardiogram:
- Chlopenní onemocnění srdce
- Aneuryzma aorty (jakákoli abnormalita vzestupné aorty, oblouku aorty nebo sestupné aorty)
- Intra- nebo extrakardiální zkrat
- Systolická nebo diastolická dysfunkce levé komory (LV).
- LV-hypertrofie
- Plicní arteriální hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na kole v pololeže na zádech
60 minut cvičení na kole v pololeže na zádech se submaximálním zatížením
|
od MCE, PWA, Doppler, Multiplex, FACS
|
|
Aktivní komparátor: ECP
90 minut ECP
|
od MCE, PWA, Doppler, Multiplex, FACS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření průtoku krve myokardem (MBF) pomocí myokardiální kontrastní echokardiografie (MCE)
Časové okno: Během ECP, respektive cyklistického cvičení, se očekává v průměru 90 minut
|
Během ECP, respektive cyklistického cvičení, se očekává v průměru 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Na začátku a po intervenci se očekává v průměru 90 minut
|
Na začátku a po intervenci se očekává v průměru 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano de Marchi, MD, University of Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Rimoldi, MD, University of Bern
- Ředitel studie: Christian Seiler, MD, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 177/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodynamická a biologická měření
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko