Acute hemodynamische en biologische effecten van ECP en lichaamsbeweging
11 december 2013 bijgewerkt door: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne
Acute cardiovasculaire effecten van externe tegenpulsatie (ECP) in vergelijking met lichaamsbeweging bij gezonde personen
Het doel van deze studie bij mensen met stabiele coronaire hartziekte (CAD) die behandelbaar is door percutane interventie (PCI) is het evalueren van de werkzaamheid van Enhanced External Counterpulsation (EECP) met betrekking tot coronaire onderpandgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangerschap (serum β-HCG<2 IE/l voor alle vrouwelijke vrijwilligers)
Basislijngeschiedenis:
- Duurtraining 5 dagen voor en de dagen tussen de examens
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten of operaties, waaronder arteriële hypertensie, Raynaud-fenomeen, terugkerende migraine of een hartritmestoornis
- Geschiedenis van metabole stoornissen, met name diabetes mellitus
- Geschiedenis van aandoeningen van de luchtwegen, de nieren, de lever of de hersenen
- Allergische reacties op Luminity of zijn componenten
- Cardiovasculaire medicatie
- Ziekte gekenmerkt door acute fase-respons
- Bloedarmoede met hemoglobinewaarden < 110 g/L
Basislijn lichamelijk onderzoek:
1. Perifere aderziekte
Basislijn echocardiogram:
- Hartklepaandoening
- Aorta-aneurysma (elke afwijking van stijgende aorta, aortaboog of dalende aorta)
- Intra- of extracardiale shunt
- Systolische of diastolische disfunctie van de linkerventrikel (LV).
- LV-hypertrofie
- Pulmonale arteriële hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: half liggende fiets Oefening
60 minuten half liggende fietstraining met submaximale belasting
|
door MCE, PWA, Doppler, Multiplex, FACS
|
|
Actieve vergelijker: ECP
90 minuten ECP
|
door MCE, PWA, Doppler, Multiplex, FACS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardiale bloedstroom (MBF) meting door myocardiale contrastechocardiografie (MCE)
Tijdsspanne: Tijdens ECP respectievelijk Fietsoefeningen, naar verwachting gemiddeld 90 minuten
|
Tijdens ECP respectievelijk Fietsoefeningen, naar verwachting gemiddeld 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulsgolfsnelheidsanalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie, naar verwachting gemiddeld 90 minuten
|
Bij aanvang en na de interventie, naar verwachting gemiddeld 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano de Marchi, MD, University of Bern
- Hoofdonderzoeker: Stefano Rimoldi, MD, University of Bern
- Studie directeur: Christian Seiler, MD, University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 177/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .