- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02015377
Jídlo, dospívání, nálada a cvičení (FAME)
29. března 2017 aktualizováno: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Celkovým cílem FAME je zkoumat metabolické a behaviorální vazby mezi příjmem potravy a jeho následnými účinky na cirkulující hormony regulující chuť k jídlu a úrovně fyzické aktivity u hispánských a afroamerických adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hlavní sjednocující hypotézou je, že diety složené z jídel s vysokým obsahem cukru, energetickou hustotou a nízkým obsahem vlákniny jsou spojeny s postprandiálním metabolickým, hormonálním a psychosociálním profilem, který podporuje přejídání a sedavé chování.
Specifické cíle: (1) Porovnejte účinky jídla S VYSOKÝM CUKREM, NÍZKÝM VLÁKNINOU (HSLF) oproti jídlu s NÍZKÝM CUKREM, VYSOKÝM VLÁKNINOU (LSHF) na dynamiku inzulínu, vybrané střevní peptidy, náladu a úroveň fyzické aktivity u dospívajících menšin, ( 2) Prozkoumejte účinky jídel HSLF versus LSHF na postprandiální ad libitní příjem potravy, (3) Prozkoumejte rozdíly v reakci na jídla HSLF versus LSHF u štíhlých adolescentů a dospívajících s nadváhou a (4) Prozkoumejte etnické rozdíly v reakcích na jídlo mezi hispánci a Afričany americké děti.
Návrh a metody výzkumu: Použijeme křížový design s 3-4týdenním vymývacím obdobím, kdy mládež Afroameričanů a Hispánců s normální váhou a nadváhou přichází do naší Observační laboratoře nalačno a konzumuje jídla s vysokým obsahem cukru a s nízkým obsahem cukru odděleně. návštěv v náhodném pořadí.
Po konzumaci jídla bude následovat pět hodin intenzivního pozorování, ve kterém kvantifikujeme fyzickou aktivitu v reálném čase v laboratorním prostředí, které bylo navrženo tak, aby nabízelo stejně atraktivní možnosti pro aktivní nebo sedavé chování.
Po 5 hodinách budou účastníkům nabídnuty talíře s různými druhy jídla a budou pozváni k libití.
Následný příjem energie a živin bude vyčíslen.
Odůvodnění: Tato studie je podněcována třemi pozorováními: (1) Neúměrné úrovně obezity a rizika diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění u hispánských a afroamerických dětí; (2) Rychlý pokles fyzické aktivity během puberty, zejména u hispánských a afroamerických adolescentů, a (3) Děti, a zejména děti z menšin, mají sklon k dietám s vysokým obsahem přidaných cukrů a nízkým obsahem vlákniny.
Je tedy nezbytné zlepšit naše chápání vzájemných vztahů mezi příjmem potravy, fyzickou aktivitou a rizikovými faktory pro diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění u menšinové mládeže, zejména v období puberty, kdy úroveň fyzické aktivity výrazně klesá.
Význam pro veřejné zdraví: Tato studie poskytne nové informace o akutních účincích složení jídla na náladu a následnou volbu fyzické aktivity u mládeže s normální hmotností, zdravou nadváhou a nadváhou rezistentní na inzulín u hispánské a afroamerické mládeže.
Dále navrhujeme, že naše zjištění mohou potenciálně vést k lepšímu pochopení akutních dopadů špatného výběru výživy na fyzickou aktivitu u menšinové dospívající populace s vysokým rizikem obezity, diabetu 2. typu a dalších onemocnění souvisejících s obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (9. - 11. třída, ~14-17 let)
- Muži a ženy
- Hispánec nebo Afroameričan
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- V současné době v programu hubnutí nebo cvičení
- BMI < 85. percentil definovaný pomocí růstových křivek CDC
- Užívání léků, které ovlivňují tělesnou hmotnost nebo SI
- Syndromy ovlivňující stavbu těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jídla s vysokým obsahem cukru/nízkým obsahem vlákniny (HSLF).
Porovnání dopadu jídla s vysokým obsahem cukru/nízkého obsahu vlákniny (HSLF) versus jídla s nízkým obsahem cukru/vysokým obsahem vlákniny (LSHF) na profily inzulínu a glukózy, střevní hormony (ghrelin, amylin, leptin), volné mastné kyseliny, kortizol, náladu (nálada), tzn. fyzické aktivity (MEANPA) a fyzické aktivity (PA) u mládeže Afroameričanů a Hispánců s nadváhou
|
Účastníci navštěvují naši laboratoř na dvě 8hodinové periody s minimálně dvoutýdenním proplachem mezi nimi.
Při jedné návštěvě dostávají jídla s vysokým obsahem cukru a nízkým obsahem vlákniny, při druhé dostávají jídla s nízkým obsahem cukru a vysokým obsahem vlákniny.
Pořadí jídel je náhodné
|
|
Experimentální: Jídla s nízkým obsahem cukru/vysokým obsahem vlákniny (LSHF).
Porovnání dopadu jídla s vysokým obsahem cukru/nízkého obsahu vlákniny (HSLF) versus jídla s nízkým obsahem cukru/vysokým obsahem vlákniny (LSHF) na profily inzulínu a glukózy, střevní hormony (ghrelin, amylin, leptin), volné mastné kyseliny, kortizol, náladu (nálada), tzn. fyzické aktivity (MEANPA) a fyzické aktivity (PA) u mládeže Afroameričanů a Hispánců s nadváhou
|
Účastníci navštěvují naši laboratoř na dvě 8hodinové periody s minimálně dvoutýdenním proplachem mezi nimi.
Při jedné návštěvě dostávají jídla s vysokým obsahem cukru a nízkým obsahem vlákniny, při druhé dostávají jídla s nízkým obsahem cukru a vysokým obsahem vlákniny.
Pořadí jídel je náhodné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny fyzické aktivity měřené akcelerometrem během 8 hodin při návštěvě laboratoře
Časové okno: pohybová aktivita je průběžně měřena akcelerometrem na opasku
|
Fyzická aktivita je měřena aktigrafovým akcelerometrem, který se nosí přes pravý bok na opasku.
|
pohybová aktivita je průběžně měřena akcelerometrem na opasku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny glukózy v krvi během 5 hodin
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 5 hodin
|
V den návštěv jídla dorazili účastníci do observační laboratoře v kampusu přibližně v 7:00 po 10hodinovém nočním půstu.
Lokální anestetikum (EMLA) bude okamžitě aplikováno na pravděpodobná IV místa na předloktí.
Poté, co bylo vynaloženo veškeré úsilí k „prolomení ledů“ a vytvoření vztahu, byl zaveden nitrožilní katétr s fyziologickým roztokem a zajištěn pro stabilitu v žíle na předloktí, bez zapojení zápěstí nebo loketního kloubu, aby se maximalizovala pohyblivost během volní aktivity.
Po základním odběru krve (v -5 minutách) bude účastníkům poskytnuto testovací snídaňové jídlo.
Krev se odebírá každých 30 minut po dobu 5 hodin.
Zámek fyziologického roztoku a odběry krve byly provedeny vyškolenou a certifikovanou zdravotní sestrou.
|
Každých 30 minut po dobu 5 hodin
|
|
Změny inzulinu během 5 hodin
Časové okno: Krev byla odebírána každých 30 minut po dobu 5 hodin
|
V den návštěv jídla dorazili účastníci do observační laboratoře v kampusu přibližně v 7:00 po 10hodinovém nočním půstu.
Lokální anestetikum (EMLA) bude okamžitě aplikováno na pravděpodobná IV místa na předloktí.
Poté, co bylo vynaloženo veškeré úsilí k „prolomení ledů“ a vytvoření vztahu, byl zaveden nitrožilní katétr s fyziologickým roztokem a zajištěn pro stabilitu v žíle na předloktí, bez zapojení zápěstí nebo loketního kloubu, aby se maximalizovala pohyblivost během volní aktivity.
Po základním odběru krve (v -5 minutách) bude účastníkům poskytnuto testovací snídaňové jídlo.
Krev se odebírá každých 30 minut po dobu 5 hodin.
Zámek fyziologického roztoku a odběry krve byly provedeny vyškolenou a certifikovanou zdravotní sestrou.
|
Krev byla odebírána každých 30 minut po dobu 5 hodin
|
|
Stres (objektivní i vnímaný) kolísání během 5 hodin
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 5 hodin
|
Každých 30 minut v době odběru krve byl měřen slinný kortizol pomocí slin a vnímaný stres byl měřen pomocí validované vizuální analogové stupnice
|
Každých 30 minut po dobu 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Ředitel studie: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .