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Essen, Jugend, Stimmung und Bewegung (FAME)

29. März 2017 aktualisiert von: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Das übergeordnete Ziel von FAME besteht darin, die metabolischen und verhaltensbezogenen Zusammenhänge zwischen der Nahrungsaufnahme und ihren nachfolgenden Auswirkungen auf zirkulierende, den Appetit regulierende Hormone und das körperliche Aktivitätsniveau bei hispanischen und afroamerikanischen Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere wichtigste einheitliche Hypothese ist, dass Diäten, die aus zuckerreichen, energiereichen und ballaststoffarmen Mahlzeiten bestehen, mit einem postprandialen metabolischen, hormonellen und psychosozialen Profil verbunden sind, das übermäßiges Essen und Bewegungsmangel begünstigt. Spezifische Ziele: (1) Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Mahlzeit mit hohem Zuckergehalt und wenig Ballaststoffen (HSLF) mit einer Mahlzeit mit niedrigem Zuckergehalt und hohem Ballaststoffgehalt (LSHF) auf die Insulindynamik, ausgewählte Darmpeptide, die Stimmung und das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen aus Minderheitengruppen. 2) Erforschen Sie die Auswirkungen von HSLF-Mahlzeiten im Vergleich zu LSHF-Mahlzeiten auf die postprandiale Nahrungsaufnahme nach Belieben, (3) Erkunden Sie Unterschiede in der Reaktion auf HSLF-Mahlzeiten im Vergleich zu LSHF-Mahlzeiten bei mageren und übergewichtigen Jugendlichen und (4) Untersuchen Sie ethnische Unterschiede in den Mahlzeitenreaktionen zwischen Hispanoamerikanern und Afrikanern Amerikanische Kinder. Forschungsdesign und -methoden: Wir werden ein Cross-Over-Design mit einer 3-4-wöchigen Auswaschphase anwenden, bei der normalgewichtige und übergewichtige afroamerikanische und hispanische Jugendliche im nüchternen Zustand in unser Beobachtungslabor kommen und getrennt Mahlzeiten mit hohem und niedrigem Zuckergehalt zu sich nehmen Besuche in zufälliger Reihenfolge. Auf den Verzehr der Mahlzeiten folgt eine fünfstündige intensive Beobachtung, in der wir die körperliche Aktivität in Echtzeit in einer Laborumgebung quantifizieren, die so konzipiert ist, dass sie gleichermaßen attraktive Möglichkeiten für aktives oder sitzendes Verhalten bietet. Nach 5 Stunden werden den Teilnehmern Essensplatten mit verschiedenen Speisen angeboten und sie werden eingeladen, nach Belieben zu essen. Die anschließende Energie- und Nährstoffaufnahme wird quantifiziert. Begründung: Diese Studie basiert auf drei Beobachtungen: (1) Das unverhältnismäßige Ausmaß an Fettleibigkeit und Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei hispanischen und afroamerikanischen Kindern; (2) Der rasche Rückgang der körperlichen Aktivität während der Pubertät, insbesondere bei hispanischen und afroamerikanischen Jugendlichen, und (3) Kinder und insbesondere Kinder aus Minderheiten neigen dazu, eine Ernährung mit hohem Zuckerzusatz und wenig Ballaststoffen zu sich zu nehmen. Daher ist es unbedingt erforderlich, unser Verständnis der Zusammenhänge zwischen Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Jugendlichen aus Minderheiten zu verbessern, insbesondere während der Pubertät, wenn die körperliche Aktivität deutlich abnimmt. Relevanz für die öffentliche Gesundheit: Diese Studie wird neue Informationen über die akuten Auswirkungen der Mahlzeitenzusammensetzung auf die Stimmung und die anschließende Wahl der körperlichen Aktivität bei hispanischen und afroamerikanischen Jugendlichen mit normalem Gewicht, gesundem Übergewicht und insulinresistentem Übergewicht liefern. Darüber hinaus schlagen wir vor, dass unsere Ergebnisse möglicherweise zu einem besseren Verständnis der akuten Auswirkungen schlechter Ernährungsgewohnheiten auf die körperliche Aktivität bei jugendlichen Minderheiten mit hohem Risiko für Fettleibigkeit, Diabetes Typ 2 und anderen mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California Health Science Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (9.–11. Klasse, ca. 14–17 Jahre)
  • Männlich und weiblich
  • Hispanoamerikaner oder Afroamerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Derzeit im Abnehm- oder Trainingsprogramm
  • BMI < 85. Perzentil gemäß CDC-Wachstumskurven
  • Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht oder den SI beeinflussen
  • Syndrome, die die Körperzusammensetzung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeiten mit hohem Zucker- und Ballaststoffgehalt (HSLF).
Vergleich der Auswirkungen von Mahlzeiten mit hohem Zucker-/Ballaststoffgehalt (HSLF) mit Mahlzeiten mit niedrigem Zucker-/Ballaststoffgehalt (LSHF) auf Insulin- und Glukoseprofile, Darmhormone (Ghrelin, Amylin, Leptin), freie Fettsäuren, Cortisol, Stimmung (MOOD), Bedeutung von körperlicher Aktivität (MEANPA) und körperlichem Aktivitätsengagement (PA) bei übergewichtigen afroamerikanischen und hispanischen Jugendlichen
Die Teilnehmer besuchen unser Labor für zwei 8-Stunden-Zeiträume mit einer mindestens zweiwöchigen Auswaschung dazwischen. Bei einem Besuch erhalten sie Mahlzeiten mit hohem Zuckergehalt und wenig Ballaststoffen, beim anderen Besuch erhalten sie Mahlzeiten mit niedrigem Zuckergehalt und hohem Ballaststoffgehalt. Die Reihenfolge der Mahlzeiten ist zufällig
Experimental: Mahlzeiten mit niedrigem Zuckergehalt und hohem Ballaststoffgehalt (LSHF).
Vergleich der Auswirkungen von Mahlzeiten mit hohem Zucker-/Ballaststoffgehalt (HSLF) mit Mahlzeiten mit niedrigem Zucker-/Ballaststoffgehalt (LSHF) auf Insulin- und Glukoseprofile, Darmhormone (Ghrelin, Amylin, Leptin), freie Fettsäuren, Cortisol, Stimmung (MOOD), Bedeutung von körperlicher Aktivität (MEANPA) und körperlichem Aktivitätsengagement (PA) bei übergewichtigen afroamerikanischen und hispanischen Jugendlichen
Die Teilnehmer besuchen unser Labor für zwei 8-Stunden-Zeiträume mit einer mindestens zweiwöchigen Auswaschung dazwischen. Bei einem Besuch erhalten sie Mahlzeiten mit hohem Zuckergehalt und wenig Ballaststoffen, beim anderen Besuch erhalten sie Mahlzeiten mit niedrigem Zuckergehalt und hohem Ballaststoffgehalt. Die Reihenfolge der Mahlzeiten ist zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser über einen 8-stündigen Laborbesuch
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird kontinuierlich mit einem am Gürtel getragenen Beschleunigungsmesser gemessen
Die körperliche Aktivität wird mit einem Aktigraphen-Beschleunigungsmesser gemessen, der über der rechten Hüfte an einem Gürtel getragen wird.
Die körperliche Aktivität wird kontinuierlich mit einem am Gürtel getragenen Beschleunigungsmesser gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckerspiegels über 5 Stunden
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 5 Stunden
Am Tag der Essensbesuche kamen die Teilnehmer nach einer 10-stündigen Fastennacht gegen 7:00 Uhr morgens im Beobachtungslabor auf dem Campus an. Ein topisches Anästhetikum (EMLA) wird sofort an den wahrscheinlichen intravenösen Stellen am Unterarm angebracht. Nachdem alle Anstrengungen unternommen wurden, um „das Eis zu brechen“ und eine Beziehung aufzubauen, wurde ein intravenöser Katheter mit Kochsalzlösung eingeführt und zur Stabilisierung in einer Unterarmvene befestigt, ohne das Handgelenk oder Ellenbogengelenk einzubeziehen, um die Beweglichkeit bei freier Aktivität zu maximieren. Nach einer Blutentnahme zu Beginn (nach -5 Minuten) erhalten die Teilnehmer eine Testfrühstücksmahlzeit. Es wird 5 Stunden lang alle 30 Minuten Blut abgenommen. Die Kochsalzlösung und die Blutentnahme wurden von einer ausgebildeten und zertifizierten Krankenschwester durchgeführt.
Alle 30 Minuten für 5 Stunden
Veränderungen des Insulins über 5 Stunden
Zeitfenster: Es wurde 5 Stunden lang alle 30 Minuten Blut abgenommen
Am Tag der Essensbesuche kamen die Teilnehmer nach einer 10-stündigen Fastennacht gegen 7:00 Uhr morgens im Beobachtungslabor auf dem Campus an. Ein topisches Anästhetikum (EMLA) wird sofort an den wahrscheinlichen intravenösen Stellen am Unterarm angebracht. Nachdem alle Anstrengungen unternommen wurden, um „das Eis zu brechen“ und eine Beziehung aufzubauen, wurde ein intravenöser Katheter mit Kochsalzlösung eingeführt und zur Stabilisierung in einer Unterarmvene befestigt, ohne das Handgelenk oder Ellenbogengelenk einzubeziehen, um die Beweglichkeit bei freier Aktivität zu maximieren. Nach einer Blutentnahme zu Beginn (nach -5 Minuten) erhalten die Teilnehmer eine Testfrühstücksmahlzeit. Es wird 5 Stunden lang alle 30 Minuten Blut abgenommen. Die Kochsalzlösung und die Blutentnahme wurden von einer ausgebildeten und zertifizierten Krankenschwester durchgeführt.
Es wurde 5 Stunden lang alle 30 Minuten Blut abgenommen
Stressschwankungen (objektiv und wahrgenommen) über 5 Stunden
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 5 Stunden
Zum Zeitpunkt der Blutentnahme wurde alle 30 Minuten das Cortisol im Speichel mit einer Salivette und der wahrgenommene Stress mit einer validierten visuellen Analogskala gemessen
Alle 30 Minuten für 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
  • Studienleiter: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAME-HS-0700735
  • 5P60MD002254-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mahlzeiten mit hohem Zuckergehalt versus zuckerarme Mahlzeiten

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