- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015377
Alimentación, Adolescencia, Estado de Ánimo y Ejercicio (FAME)
29 de marzo de 2017 actualizado por: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
El objetivo general de FAME es examinar los vínculos metabólicos y conductuales entre la ingesta dietética y sus efectos posteriores sobre las hormonas circulantes que regulan el apetito y los niveles de actividad física en adolescentes hispanos y afroamericanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra principal hipótesis unificadora es que las dietas compuestas por comidas altas en azúcar, ricas en energía y bajas en fibra están asociadas con un perfil metabólico, hormonal y psicosocial posprandial que promueve la sobrealimentación y el comportamiento sedentario.
Objetivos específicos: (1) Comparar los efectos de una comida ALTA EN AZÚCAR, BAJA EN FIBRA (HSLF) versus una comida BAJA EN AZÚCAR, ALTA EN FIBRA (LSHF) sobre la dinámica de la insulina, péptidos intestinales seleccionados, estado de ánimo y niveles de actividad física en adolescentes de minorías, ( 2) Explorar los efectos de las comidas HSLF versus LSHF en la ingesta de alimentos ad libitum posprandial, (3) Explorar las diferencias en la reacción a las comidas HSLF versus LSHF en adolescentes delgados y con sobrepeso y (4) Examinar las diferencias étnicas en las respuestas a las comidas entre hispanos y africanos niños americanos.
Diseño y métodos de investigación: Emplearemos un diseño cruzado con un período de lavado de 3 a 4 semanas en el que los jóvenes afroamericanos e hispanos con peso normal y con sobrepeso acudan a nuestro laboratorio de observación en ayunas y consuman comidas altas y bajas en azúcar por separado. visitas en orden aleatorio.
El consumo de comidas será seguido por cinco horas de observación intensiva en las que cuantificaremos la actividad física en tiempo real en un entorno de laboratorio que fue diseñado para ofrecer opciones igualmente atractivas para comportamientos activos o sedentarios.
Después de 5 horas, a los participantes se les ofrecerán platos de comida con una variedad de tipos de alimentos y se les invitará a comer ad libitum.
Se cuantificará la ingesta posterior de energía y nutrientes.
Justificación: este estudio se basa en tres observaciones: (1) los niveles desproporcionados de obesidad y riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular en niños hispanos y afroamericanos; (2) La rápida disminución de la actividad física durante la pubertad, especialmente en adolescentes hispanos y afroamericanos, y (3) Los niños, y en particular los niños pertenecientes a minorías, tienden a tener dietas altas en azúcares agregados y bajas en fibra.
Por lo tanto, es imperativo mejorar nuestra comprensión de las interrelaciones entre la ingesta dietética, la actividad física y los factores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares en jóvenes pertenecientes a minorías, particularmente durante la pubertad, cuando los niveles de actividad física disminuyen significativamente.
Relevancia para la salud pública: este estudio proporcionará nueva información sobre los efectos agudos de la composición de las comidas en el estado de ánimo y las elecciones subsiguientes de actividad física en jóvenes hispanos y afroamericanos con peso normal, con sobrepeso saludable y con sobrepeso resistente a la insulina.
Además, sugerimos que nuestros hallazgos pueden conducir potencialmente a una mejor comprensión de los efectos agudos de las malas elecciones nutricionales sobre la actividad física en poblaciones de adolescentes minoritarias con alto riesgo de obesidad, diabetes tipo 2 y otras enfermedades relacionadas con la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (grados 9 a 11, ~14 a 17 años)
- Hombre y mujer
- hispano o afroamericano
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Actualmente en programa de ejercicio o pérdida de peso
- IMC < percentil 85 según lo definido por las curvas de crecimiento de los CDC
- Uso de medicamentos que influyen en el peso corporal o SI
- Síndromes que influyen en la composición corporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas altas en azúcar/bajas en fibra (HSLF)
Comparación del impacto de una comida alta en azúcar/baja en fibra (HSLF) versus una comida baja en azúcar/alta en fibra (LSHF) en los perfiles de insulina y glucosa, hormonas intestinales (grelina, amilina, leptina), ácidos grasos libres, cortisol, estado de ánimo (MOOD), significado de actividad física (MEANPA) y participación en la actividad física (PA) en jóvenes afroamericanos e hispanos con sobrepeso
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Los participantes visitan nuestro laboratorio durante dos períodos de 8 horas con un mínimo de dos semanas de lavado entre ellos.
En una visita reciben comidas altas en azúcar y bajas en fibra, en la otra reciben comidas bajas en azúcar y altas en fibra.
El orden de las comidas es aleatorio.
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Experimental: Comidas bajas en azúcar/altas en fibra (LSHF)
Comparación del impacto de una comida alta en azúcar/baja en fibra (HSLF) versus una comida baja en azúcar/alta en fibra (LSHF) en los perfiles de insulina y glucosa, hormonas intestinales (grelina, amilina, leptina), ácidos grasos libres, cortisol, estado de ánimo (MOOD), significado de actividad física (MEANPA) y participación en la actividad física (PA) en jóvenes afroamericanos e hispanos con sobrepeso
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Los participantes visitan nuestro laboratorio durante dos períodos de 8 horas con un mínimo de dos semanas de lavado entre ellos.
En una visita reciben comidas altas en azúcar y bajas en fibra, en la otra reciben comidas bajas en azúcar y altas en fibra.
El orden de las comidas es aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la actividad física medidos por el acelerómetro durante una visita de laboratorio de 8 horas
Periodo de tiempo: la actividad física se mide continuamente mediante un acelerómetro que se lleva en el cinturón
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La actividad física se mide con un acelerómetro actígrafo que se coloca sobre la cadera derecha en un cinturón.
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la actividad física se mide continuamente mediante un acelerómetro que se lleva en el cinturón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre durante 5 horas
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 5 horas
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El día de las visitas de comida, los participantes llegaron al Laboratorio de Observación en el campus aproximadamente a las 7:00 am después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Inmediatamente se colocará anestesia tópica (EMLA) en los sitios probables de IV del antebrazo.
Después de que se hizo todo lo posible para "romper el hielo" y desarrollar una buena relación, se insertó un catéter intravenoso con bloqueo de solución salina y se aseguró para estabilizarlo en una vena del antebrazo, sin involucrar la articulación de la muñeca o el codo para maximizar la motilidad durante la actividad libre.
Después de una extracción de sangre de referencia (a -5 min), los participantes recibirán una comida de prueba para el desayuno.
Se extrae sangre cada 30 minutos durante 5 horas.
El bloqueo de solución salina y las extracciones de sangre fueron realizados por una enfermera capacitada y certificada.
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Cada 30 minutos durante 5 horas
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Cambios en la insulina durante 5 horas
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre cada 30 minutos durante 5 horas.
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El día de las visitas de comida, los participantes llegaron al Laboratorio de Observación en el campus aproximadamente a las 7:00 am después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Inmediatamente se colocará anestesia tópica (EMLA) en los sitios probables de IV del antebrazo.
Después de que se hizo todo lo posible para "romper el hielo" y desarrollar una buena relación, se insertó un catéter intravenoso con bloqueo de solución salina y se aseguró para estabilizarlo en una vena del antebrazo, sin involucrar la articulación de la muñeca o el codo para maximizar la motilidad durante la actividad libre.
Después de una extracción de sangre de referencia (a -5 min), los participantes recibirán una comida de prueba para el desayuno.
Se extrae sangre cada 30 minutos durante 5 horas.
El bloqueo de solución salina y las extracciones de sangre fueron realizados por una enfermera capacitada y certificada.
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Se extrajo sangre cada 30 minutos durante 5 horas.
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Fluctuaciones de estrés (objetivo y percibido) durante 5 horas
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 5 horas
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Cada 30 minutos en el momento de las extracciones de sangre, se midió el cortisol salival mediante salivette y el estrés percibido mediante la Escala Visual Analógica validada.
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Cada 30 minutos durante 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Director de estudio: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .