- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02015377
Mat, tonåren, humör och träning (FAME)
29 mars 2017 uppdaterad av: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Det övergripande målet med FAME är att undersöka de metaboliska och beteendemässiga kopplingarna mellan dietintag och dess efterföljande effekter på cirkulerande aptitreglerande hormoner och fysiska aktivitetsnivåer hos latinamerikanska och afroamerikanska ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår huvudsakliga förenande hypotes är att dieter som består av högt socker, energitäta, fiberfattiga måltider är förknippade med en postprandial metabolisk, hormonell och psykosocial profil som främjar överätande och stillasittande beteende.
Specifika syften: (1) Jämför effekterna av en måltid med HÖGT SOCKER, LÅGFIBER (HSLF) kontra en måltid med LÅG SOCKER, HÖG FIBER (LSHF) på insulindynamik, utvalda tarmpeptider, humör och nivåer av fysisk aktivitet hos minoritetsungdomar, ( 2) Utforska effekterna av HSLF kontra LSHF-måltider på post-prandialt ad libitum födointag, (3) Utforska skillnader i reaktion på HSLF kontra LSHF-måltider hos magra och överviktiga ungdomar och (4) Undersök etniska skillnader i måltidssvar mellan latinamerikanska och afrikanska amerikanska barn.
Forskningsdesign och metoder: Vi kommer att använda en cross-over-design med en 3-4 veckors tvättperiod där normalviktiga och överviktiga afroamerikanska och latinamerikanska ungdomar kommer till vårt observationslaboratorium i fastande tillstånd och äter måltider med högt socker och lågt socker vid separata måltider. besök i slumpmässig ordning.
Måltidskonsumtion kommer att följas av fem timmars intensiv observation där vi kvantifierar fysisk aktivitet i realtid i laboratoriemiljö som utformades för att erbjuda lika attraktiva val för aktivt eller stillasittande beteende.
Efter 5 timmar kommer deltagarna att erbjudas mattallrikar med en mängd olika mattyper och bjudas in att äta ad libitum.
Efterföljande energi- och näringsintag kommer att kvantifieras.
Motivering: Denna studie är föranledd av tre observationer: (1) De oproportionerliga nivåerna av fetma och risk för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom hos barn från spansktalande och afroamerikanska amerikaner; (2) Den snabba nedgången i fysisk aktivitet under puberteten, särskilt hos latinamerikanska och afroamerikanska ungdomar, och (3) Barn, och särskilt minoritetsbarn, tenderar att ha dieter med hög tillsatt socker och låg halt av fibrer.
Därför är det absolut nödvändigt att förbättra vår förståelse av sambanden mellan kostintag, fysisk aktivitet och riskfaktorer för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom hos minoritetsungdomar, särskilt under puberteten, då fysisk aktivitetsnivåer minskar markant.
Relevans för folkhälsan: Denna studie kommer att ge ny information om de akuta effekterna av måltidssammansättning på humör och efterföljande val av fysisk aktivitet i normalvikt, hälsosam övervikt och insulinresistent övervikt latinamerikanska och afroamerikanska ungdomar.
Vidare föreslår vi att våra fynd potentiellt kan leda till en bättre förståelse av de akuta effekterna av dåliga näringsval på fysisk aktivitet i minoritetsungdomspopulationer med hög risk för fetma, diabetes typ 2 och andra fetmarelaterade sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (9:e - 11:e klass, ~14-17 år)
- Man och kvinna
- Hispanic eller afroamerikan
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- För närvarande i viktminskning eller träningsprogram
- BMI < 85:e percentilen enligt definition av CDC-tillväxtkurvor
- Användning av mediciner som påverkar kroppsvikt eller SI
- Syndrom som påverkar kroppssammansättningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Måltider med högt socker/lågt fiber (HSLF).
Jämför effekten av måltid med högt socker/lågt fiber (HSLF) jämfört med måltider med låg socker/fiberhalt (LSHF) på insulin- och glukosprofiler, tarmhormoner (ghrelin, amylin, leptin) fria fettsyror, kortisol, humör (humör), vilket betyder av fysisk aktivitet (MEANPA) och fysisk aktivitetsengagemang (PA) hos överviktiga afroamerikanska och latinamerikanska ungdomar
|
Deltagarna besöker vårt labb under två 8-timmarsperioder med minst två veckors tvättning emellan.
I det ena besöket får de måltider med högt socker och lågt fiberinnehåll, i det andra får de måltider med låg sockerhalt och hög fiber.
Ordningen på måltiderna är randomiserad
|
Experimentell: Måltider med låg sockerhalt/hög fiber (LSHF).
Jämför effekten av måltid med högt socker/lågt fiber (HSLF) jämfört med måltider med låg socker/fiberhalt (LSHF) på insulin- och glukosprofiler, tarmhormoner (ghrelin, amylin, leptin) fria fettsyror, kortisol, humör (humör), vilket betyder av fysisk aktivitet (MEANPA) och fysisk aktivitetsengagemang (PA) hos överviktiga afroamerikanska och latinamerikanska ungdomar
|
Deltagarna besöker vårt labb under två 8-timmarsperioder med minst två veckors tvättning emellan.
I det ena besöket får de måltider med högt socker och lågt fiberinnehåll, i det andra får de måltider med låg sockerhalt och hög fiber.
Ordningen på måltiderna är randomiserad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i fysisk aktivitet mätt med accelerometer under 8 timmars labbbesök
Tidsram: fysisk aktivitet mäts kontinuerligt med accelerometer som bärs på bältet
|
Fysisk aktivitet mäts med en actigraph accelerometer som bärs över höger höft på ett bälte.
|
fysisk aktivitet mäts kontinuerligt med accelerometer som bärs på bältet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodsockernivåer under 5 timmar
Tidsram: Var 30:e minut i 5 timmar
|
På dagen för måltidsbesöken anlände deltagarna till observationslabbet på campus ungefär klockan 7:00 efter en 10-timmars fasta över natten.
Topikal anestesi (EMLA) kommer omedelbart att placeras på troliga underarms IV-ställen.
Efter att alla ansträngningar har gjorts för att "bryta isen" och utveckla rapport, sattes en intravenös kateter med saltlösningslås in och säkrades för stabilitet i en underarmsven, som inte involverade handleden eller armbågsleden för att maximera motiliteten under fri aktivitet.
Efter en baslinjeblodtagning (vid -5 min) kommer deltagarna att förses med en frukosttestmåltid.
Blod tas var 30:e minut i 5 timmar.
Saltlösningen och blodtagningarna utfördes av en utbildad och certifierad sjuksköterska.
|
Var 30:e minut i 5 timmar
|
Förändringar i insulin under 5 timmar
Tidsram: Blod togs var 30:e minut i 5 timmar
|
På dagen för måltidsbesöken anlände deltagarna till observationslabbet på campus ungefär klockan 7:00 efter en 10-timmars fasta över natten.
Topikal anestesi (EMLA) kommer omedelbart att placeras på troliga underarms IV-ställen.
Efter att alla ansträngningar har gjorts för att "bryta isen" och utveckla rapport, sattes en intravenös kateter med saltlösningslås in och säkrades för stabilitet i en underarmsven, som inte involverade handleden eller armbågsleden för att maximera motiliteten under fri aktivitet.
Efter en baslinjeblodtagning (vid -5 min) kommer deltagarna att förses med en frukosttestmåltid.
Blod tas var 30:e minut i 5 timmar.
Saltlösningen och blodtagningarna utfördes av en utbildad och certifierad sjuksköterska.
|
Blod togs var 30:e minut i 5 timmar
|
Stress (objektiva och upplevda) fluktuationer under 5 timmar
Tidsram: Var 30:e minut i 5 timmar
|
Var 30:e minut vid tidpunkten för blodtagningarna mättes salivkortisol med salivete och upplevd stress mättes med validerad Visual Analogue Scale
|
Var 30:e minut i 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Studierektor: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark