- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015377
Nourriture, adolescence, humeur et exercice (FAME)
29 mars 2017 mis à jour par: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
L'objectif global de FAME est d'examiner les liens métaboliques et comportementaux entre l'apport alimentaire et ses effets ultérieurs sur les hormones circulantes régulatrices de l'appétit et les niveaux d'activité physique chez les adolescents hispaniques et afro-américains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre principale hypothèse unificatrice est que les régimes alimentaires composés de repas riches en sucre, denses en énergie et pauvres en fibres, sont associés à un profil métabolique, hormonal et psychosocial post-prandial qui favorise la suralimentation et les comportements sédentaires.
Objectifs spécifiques : (1) Comparer les effets d'un repas RICHE EN SUCRE, BASSE FIBRES (HSLF) par rapport à un repas BASSE SUCRE, RICHE EN FIBRES (LSHF) sur la dynamique de l'insuline, certains peptides intestinaux, l'humeur et les niveaux d'activité physique chez les adolescents des minorités, ( 2) Explorer les effets des repas HSLF par rapport aux repas LSHF sur l'apport alimentaire ad libitum post-prandial, (3) Explorer les différences de réaction aux repas HSLF par rapport aux repas LSHF chez les adolescents maigres et en surpoids et (4) Examiner les différences ethniques dans les réponses aux repas entre hispaniques et africains enfants américains.
Conception et méthodes de recherche: Nous utiliserons une conception croisée avec une période de sevrage de 3 à 4 semaines où les jeunes afro-américains et hispaniques de poids normal et en surpoids viennent à notre laboratoire d'observation à jeun et consomment des repas riches en sucre et faibles en sucre séparément. visites dans un ordre aléatoire.
La consommation de repas sera suivie de cinq heures d'observation intensive au cours desquelles nous quantifierons l'activité physique en temps réel dans un environnement de laboratoire conçu pour offrir des choix tout aussi attrayants pour les comportements actifs ou sédentaires.
Après 5 heures, les participants se verront offrir des plateaux de nourriture avec un éventail de types d'aliments et seront invités à manger à volonté.
L'apport énergétique et nutritif ultérieur sera quantifié.
Justification : Cette étude est motivée par trois observations : (1) Les niveaux disproportionnés d'obésité et de risque de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires chez les enfants hispaniques et afro-américains ; (2) Le déclin rapide de l'activité physique pendant la puberté, en particulier chez les adolescents hispaniques et afro-américains, et (3) Les enfants, et en particulier les enfants des minorités, ont tendance à avoir une alimentation riche en sucres ajoutés et pauvre en fibres.
Ainsi, il est impératif d'améliorer notre compréhension des interrelations entre l'apport alimentaire, l'activité physique et les facteurs de risque du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires chez les jeunes des minorités, en particulier pendant la puberté, lorsque les niveaux d'activité physique diminuent considérablement.
Pertinence pour la santé publique : cette étude fournira de nouvelles informations sur les effets aigus de la composition des repas sur l'humeur et les choix ultérieurs d'activité physique chez les jeunes hispaniques et afro-américains de poids normal, en surpoids sain et en surpoids résistant à l'insuline.
En outre, nous suggérons que nos résultats pourraient potentiellement conduire à une meilleure compréhension des effets aigus de mauvais choix nutritionnels sur l'activité physique chez les populations adolescentes minoritaires à haut risque d'obésité, de diabète de type 2 et d'autres maladies liées à l'obésité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (9e - 11e année, ~14-17 ans)
- Mâle et femelle
- Hispanique ou afro-américain
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Actuellement en programme de perte de poids ou d'exercice
- IMC < 85e centile tel que défini par les courbes de croissance du CDC
- Utilisation de médicaments qui influencent le poids corporel ou SI
- Syndromes qui influencent la composition corporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas riches en sucre et faibles en fibres (HSLF)
Comparaison de l'impact d'un repas riche en sucre/faible en fibres (HSLF) par rapport à un repas pauvre en sucre/riche en fibres (LSHF) sur les profils d'insuline et de glucose, les hormones intestinales (ghréline, amyline, leptine), les acides gras libres, le cortisol, l'humeur (MOOD), ce qui signifie de l'activité physique (MEANPA) et de l'engagement dans l'activité physique (PA) chez les jeunes afro-américains et hispaniques en surpoids
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Les participants visitent notre laboratoire pendant deux périodes de 8 heures avec un minimum de deux semaines de sevrage entre les deux.
Lors d'une visite, ils reçoivent des repas riches en sucre et faibles en fibres, lors de l'autre, ils reçoivent des repas faibles en sucre et riches en fibres.
L'ordre des repas est aléatoire
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Expérimental: Repas faibles en sucre/riches en fibres (LSHF)
Comparaison de l'impact d'un repas riche en sucre/faible en fibres (HSLF) par rapport à un repas pauvre en sucre/riche en fibres (LSHF) sur les profils d'insuline et de glucose, les hormones intestinales (ghréline, amyline, leptine), les acides gras libres, le cortisol, l'humeur (MOOD), ce qui signifie de l'activité physique (MEANPA) et de l'engagement dans l'activité physique (PA) chez les jeunes afro-américains et hispaniques en surpoids
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Les participants visitent notre laboratoire pendant deux périodes de 8 heures avec un minimum de deux semaines de sevrage entre les deux.
Lors d'une visite, ils reçoivent des repas riches en sucre et faibles en fibres, lors de l'autre, ils reçoivent des repas faibles en sucre et riches en fibres.
L'ordre des repas est aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans l'activité physique tels que mesurés par accéléromètre sur une visite de laboratoire de 8 heures
Délai: l'activité physique est mesurée en continu par un accéléromètre porté à la ceinture
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L'activité physique est mesurée par un accéléromètre actigraphe qui est porté sur la hanche droite sur une ceinture.
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l'activité physique est mesurée en continu par un accéléromètre porté à la ceinture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la glycémie sur 5 heures
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Le jour des visites de repas, les participants sont arrivés au laboratoire d'observation sur le campus vers 7h00 après un jeûne nocturne de 10 heures.
Un anesthésique topique (EMLA) sera immédiatement placé sur les sites IV probables de l'avant-bras.
Après que tous les efforts ont été faits pour "briser la glace" et développer un rapport, un cathéter intraveineux à verrouillage salin a été inséré et fixé pour la stabilité dans une veine de l'avant-bras, n'impliquant pas l'articulation du poignet ou du coude afin de maximiser la motilité pendant l'activité libre.
Après une prise de sang de base (à -5 min), les participants recevront un petit-déjeuner test.
Le sang est prélevé toutes les 30 minutes pendant 5 heures.
Le verrouillage salin et les prélèvements sanguins ont été effectués par une infirmière formée et certifiée.
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Toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Changements d'insuline sur 5 heures
Délai: Le sang a été prélevé toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Le jour des visites de repas, les participants sont arrivés au laboratoire d'observation sur le campus vers 7h00 après un jeûne nocturne de 10 heures.
Un anesthésique topique (EMLA) sera immédiatement placé sur les sites IV probables de l'avant-bras.
Après que tous les efforts ont été faits pour "briser la glace" et développer un rapport, un cathéter intraveineux à verrouillage salin a été inséré et fixé pour la stabilité dans une veine de l'avant-bras, n'impliquant pas l'articulation du poignet ou du coude afin de maximiser la motilité pendant l'activité libre.
Après une prise de sang de base (à -5 min), les participants recevront un petit-déjeuner test.
Le sang est prélevé toutes les 30 minutes pendant 5 heures.
Le verrouillage salin et les prélèvements sanguins ont été effectués par une infirmière formée et certifiée.
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Le sang a été prélevé toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Fluctuations du stress (objectif et perçu) sur 5 heures
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Toutes les 30 minutes au moment des prises de sang, le cortisol salivaire a été mesuré par la salivette et le stress perçu a été mesuré par l'Echelle Visuelle Analogique validée
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Toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Directeur d'études: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .