- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02015377
Mat, ungdomstid, humør og trening (FAME)
29. mars 2017 oppdatert av: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Det overordnede målet med FAME er å undersøke de metabolske og atferdsmessige koblingene mellom diettinntak og dets påfølgende effekter på sirkulerende appetittregulerende hormoner og fysisk aktivitetsnivå hos latinamerikanske og afroamerikanske ungdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår viktigste samlende hypotese er at dietter som består av høyt sukker, energitette måltider med lite fiber, er assosiert med en post-prandial metabolsk, hormonell og psykososial profil som fremmer overspising og stillesittende atferd.
Spesifikke mål: (1) Sammenlign effekten av et måltid med HØY SUKKER, LAVE FIBER (HSLF) versus et måltid med LAV SUKKER, HØYFIBER (LSHF) på insulindynamikk, utvalgte tarmpeptider, humør og nivåer av fysisk aktivitet hos minoritetsungdom, ( 2) Utforsk effekten av HSLF versus LSHF måltider på post-prandial ad libitum matinntak, (3) Utforsk forskjeller i reaksjon på HSLF versus LSHF måltider hos magre og overvektige ungdommer og (4) Undersøk etniske forskjeller i måltidsrespons mellom latinamerikanske og afrikanske amerikanske barn.
Forskningsdesign og -metoder: Vi vil bruke et cross-over-design med en 3-4 ukers utvaskingsperiode der normalvektige og overvektige afroamerikanske og latinamerikanske ungdommer kommer til observasjonslaboratoriet vårt i fastende tilstand og spiser måltider med høyt sukker og lavt sukker ved separate måltider. besøk i tilfeldig rekkefølge.
Måltidsinntak vil bli fulgt av fem timer med intensiv observasjon der vi kvantifiserer fysisk aktivitet i sanntid i laboratoriemiljøer som er designet for å tilby like attraktive valg for aktiv eller stillesittende atferd.
Etter 5 timer vil deltakerne bli tilbudt matfat med en rekke mattyper og bli invitert til å spise ad libitum.
Påfølgende energi- og næringsinntak vil bli kvantifisert.
Begrunnelse: Denne studien er foranlediget av tre observasjoner: (1) Uforholdsmessige nivåer av fedme og risiko for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer hos latinamerikanske og afroamerikanske barn; (2) Den raske nedgangen i fysisk aktivitet under puberteten, spesielt hos latinamerikanske og afroamerikanske ungdommer, og (3) Barn, og spesielt minoritetsbarn, har en tendens til å ha dietter med høyt tilsatt sukker og lite fiber.
Det er derfor viktig å forbedre vår forståelse av sammenhengen mellom kostinntak, fysisk aktivitet og risikofaktorer for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer hos minoritetsungdom, spesielt i puberteten, når fysisk aktivitetsnivå synker betydelig.
Relevans for folkehelsen: Denne studien vil gi ny informasjon om de akutte effektene av måltidssammensetning på humør og påfølgende valg av fysisk aktivitet ved normalvekt, sunn overvekt og insulinresistent overvekt latinamerikansk og afroamerikansk ungdom.
Videre foreslår vi at funnene våre potensielt kan føre til en bedre forståelse av den akutte effekten av dårlige ernæringsmessige valg på fysisk aktivitet i minoritetsungdomspopulasjoner med høy risiko for fedme, diabetes type 2 og andre overvektrelaterte sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (9.–11. klasse, ~14–17 år)
- Mann og kvinne
- Hispanic eller afroamerikansk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- For tiden i vekttap eller treningsprogram
- BMI < 85. persentil som definert av CDC-vekstkurver
- Bruk av medisiner som påvirker kroppsvekt eller SI
- Syndromer som påvirker kroppssammensetning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Måltider med høyt sukker/lavt fiber (HSLF).
Sammenligning av virkningen av måltider med høyt sukker/lavt fiber (HSLF) versus måltider med lavt sukker/fiberrikt (LSHF) på insulin- og glukoseprofiler, tarmhormoner (ghrelin, amylin, leptin) frie fettsyrer, kortisol, humør (humør), som betyr av fysisk aktivitet (MEANPA) og fysisk aktivitetsengasjement (PA) hos overvektige afroamerikanske og latinamerikanske ungdommer
|
Deltakerne besøker laboratoriet vårt i to 8-timers perioder med minimum to ukers utvasking mellom.
I det ene besøket får de måltider med høyt sukker og lite fiber, i det andre får de måltider med lite sukker og høyt fiber.
Rekkefølgen på måltidene er randomisert
|
Eksperimentell: Måltider med lite sukker/fiberrikt (LSHF).
Sammenligning av virkningen av måltider med høyt sukker/lavt fiber (HSLF) versus måltider med lavt sukker/fiberrikt (LSHF) på insulin- og glukoseprofiler, tarmhormoner (ghrelin, amylin, leptin) frie fettsyrer, kortisol, humør (humør), som betyr av fysisk aktivitet (MEANPA) og fysisk aktivitetsengasjement (PA) hos overvektige afroamerikanske og latinamerikanske ungdommer
|
Deltakerne besøker laboratoriet vårt i to 8-timers perioder med minimum to ukers utvasking mellom.
I det ene besøket får de måltider med høyt sukker og lite fiber, i det andre får de måltider med lite sukker og høyt fiber.
Rekkefølgen på måltidene er randomisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i fysisk aktivitet målt med akselerometer over 8 timers laboratoriebesøk
Tidsramme: fysisk aktivitet måles kontinuerlig med akselerometer som bæres på beltet
|
Fysisk aktivitet måles med et actigraph akselerometer som bæres over høyre hofte på et belte.
|
fysisk aktivitet måles kontinuerlig med akselerometer som bæres på beltet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodsukkernivået over 5 timer
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 5 timer
|
På dagen for måltidsbesøkene ankom deltakerne observasjonslaben på campus omtrent klokken 07.00 etter en 10-timers faste over natten.
Topisk anestesi (EMLA) vil umiddelbart bli plassert på sannsynlige underarms IV-steder.
Etter at alle anstrengelser har blitt gjort for å "bryte isen" og utvikle rapport, ble et intravenøst saltvannskateter satt inn og sikret for stabilitet i en underarmsvene, uten å involvere håndledd eller albueledd for å maksimere motiliteten under fri aktivitet.
Etter en baseline blodprøvetaking (ved -5 min), vil deltakerne bli utstyrt med et frokostprøvemåltid.
Blod tappes hvert 30. minutt i 5 timer.
Saltvannslåsen og blodprøvene ble utført av en utdannet og sertifisert sykepleier.
|
Hvert 30. minutt i 5 timer
|
Endringer i insulin over 5 timer
Tidsramme: Blod ble tatt hvert 30. minutt i 5 timer
|
På dagen for måltidsbesøkene ankom deltakerne observasjonslaben på campus omtrent klokken 07.00 etter en 10-timers faste over natten.
Topisk anestesi (EMLA) vil umiddelbart bli plassert på sannsynlige underarms IV-steder.
Etter at alle anstrengelser har blitt gjort for å "bryte isen" og utvikle rapport, ble et intravenøst saltvannskateter satt inn og sikret for stabilitet i en underarmsvene, uten å involvere håndledd eller albueledd for å maksimere motiliteten under fri aktivitet.
Etter en baseline blodprøvetaking (ved -5 min), vil deltakerne bli utstyrt med et frokostprøvemåltid.
Blod tappes hvert 30. minutt i 5 timer.
Saltvannslåsen og blodprøvene ble utført av en utdannet og sertifisert sykepleier.
|
Blod ble tatt hvert 30. minutt i 5 timer
|
Stress (objektive og opplevde) svingninger over 5 timer
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 5 timer
|
Hvert 30. minutt på tidspunktet for blodprøvetakingen ble spyttkortisol målt ved salivette og opplevd stress ble målt med validert Visual Analogue Scale
|
Hvert 30. minutt i 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Studieleder: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .