Voedsel, adolescentie, stemming en lichaamsbeweging (FAME)
29 maart 2017 bijgewerkt door: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Het algemene doel van FAME is het onderzoeken van de metabole en gedragsmatige verbanden tussen inname via de voeding en de daaropvolgende effecten op de circulerende eetlustregulerende hormonen en fysieke activiteitsniveaus bij Spaanse en Afro-Amerikaanse adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze belangrijkste verenigende hypothese is dat diëten die bestaan uit suikerrijke, energierijke en vezelarme maaltijden, worden geassocieerd met een postprandiaal metabool, hormonaal en psychosociaal profiel dat overeten en sedentair gedrag bevordert.
Specifieke doelstellingen: (1) Vergelijk de effecten van een SUIKER-, VEZELarme (HSLF)-maaltijd versus een SUIKER-, VEZEL-WEGE-maaltijd (LSHF) op de insulinedynamiek, geselecteerde darmpeptiden, stemming en niveaus van lichamelijke activiteit bij adolescenten uit minderheidsgroepen, ( 2) Onderzoek de effecten van HSLF- versus LSHF-maaltijden op postprandiale ad libitum voedselinname, (3) Onderzoek verschillen in reactie op HSLF- versus LSHF-maaltijden bij magere en te zware adolescenten en (4) Onderzoek etnische verschillen in maaltijdrespons tussen Latijns-Amerikaanse en Afrikaanse Amerikaanse kinderen.
Onderzoeksontwerp en -methoden: we zullen een cross-overontwerp gebruiken met een wash-outperiode van 3-4 weken waarin Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse jongeren met een normaal gewicht en overgewicht naar ons Observation Lab komen in een nuchtere toestand en maaltijden met veel en weinig suiker consumeren op aparte bezoeken in willekeurige volgorde.
Maaltijdconsumptie wordt gevolgd door vijf uur intensieve observatie waarin we real-time fysieke activiteit kwantificeren in een laboratoriumomgeving die is ontworpen om even aantrekkelijke keuzes te bieden voor actief of sedentair gedrag.
Na 5 uur krijgen de deelnemers voedselschotels aangeboden met een scala aan soorten voedsel en worden ze uitgenodigd om ad libitum te eten.
Daaropvolgende inname van energie en nutriënten zal worden gekwantificeerd.
Achtergrond: Deze studie is ingegeven door drie observaties: (1) de onevenredige niveaus van obesitas en het risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten bij Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse kinderen; (2) De snelle afname van fysieke activiteit tijdens de puberteit, vooral bij Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse adolescenten, en (3) Kinderen, en vooral kinderen uit minderheidsgroepen, hebben de neiging om een dieet te volgen met veel toegevoegde suikers en weinig vezels.
Het is dus absoluut noodzakelijk om ons begrip van de onderlinge relaties tussen inname via de voeding, lichaamsbeweging en risicofactoren voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten bij minderheidsjongeren te verbeteren, vooral tijdens de puberteit, wanneer het niveau van fysieke activiteit aanzienlijk afneemt.
Relevantie voor de volksgezondheid: deze studie zal nieuwe informatie opleveren over de acute effecten van maaltijdsamenstelling op de stemming en de daaropvolgende keuzes van fysieke activiteit bij normaal gewicht, gezond overgewicht en insulineresistent overgewicht Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse jongeren.
Bovendien suggereren we dat onze bevindingen mogelijk kunnen leiden tot een beter begrip van de acute effecten van slechte voedingskeuzes op fysieke activiteit bij adolescente minderheidspopulaties met een hoog risico op obesitas, diabetes type 2 en andere aan obesitas gerelateerde ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (9e - 11e klas, ~ 14-17 jaar)
- Mannelijk en vrouwelijk
- Spaans of Afro-Amerikaans
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Momenteel bezig met een afslank- of trainingsprogramma
- BMI < 85e percentiel zoals gedefinieerd door CDC-groeicurven
- Gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht of SI beïnvloeden
- Syndromen die de lichaamssamenstelling beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Sugar/Low Fibre (HSLF) maaltijden
Vergelijking van de impact van maaltijden met een hoog suiker/laag vezelgehalte (HSLF) versus maaltijden met weinig suiker/vezels (LSHF) op insuline- en glucoseprofielen, darmhormonen (ghreline, amyline, leptine) vrije vetzuren, cortisol, stemming (MOOD), betekenis van fysieke activiteit (MEANPA) en betrokkenheid bij fysieke activiteit (PA) bij Afro-Amerikaanse en Spaanse jongeren met overgewicht
|
Deelnemers bezoeken ons lab gedurende twee periodes van 8 uur met daartussen minimaal twee weken wash-out.
Bij het ene bezoek krijgen ze suikerarme vezelrijke maaltijden, bij het andere krijgen ze suikerarme vezelrijke maaltijden.
De volgorde van de maaltijden is willekeurig
|
|
Experimenteel: Low Sugar/High Fibre (LSHF) maaltijden
Vergelijking van de impact van maaltijden met een hoog suiker/laag vezelgehalte (HSLF) versus maaltijden met weinig suiker/vezels (LSHF) op insuline- en glucoseprofielen, darmhormonen (ghreline, amyline, leptine) vrije vetzuren, cortisol, stemming (MOOD), betekenis van fysieke activiteit (MEANPA) en betrokkenheid bij fysieke activiteit (PA) bij Afro-Amerikaanse en Spaanse jongeren met overgewicht
|
Deelnemers bezoeken ons lab gedurende twee periodes van 8 uur met daartussen minimaal twee weken wash-out.
Bij het ene bezoek krijgen ze suikerarme vezelrijke maaltijden, bij het andere krijgen ze suikerarme vezelrijke maaltijden.
De volgorde van de maaltijden is willekeurig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in fysieke activiteit zoals gemeten met een versnellingsmeter gedurende een laboratoriumbezoek van 8 uur
Tijdsspanne: fysieke activiteit wordt continu gemeten met een versnellingsmeter die aan een riem wordt gedragen
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een actigraph-versnellingsmeter die aan een riem over de rechterheup wordt gedragen.
|
fysieke activiteit wordt continu gemeten met een versnellingsmeter die aan een riem wordt gedragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedglucosewaarden gedurende 5 uur
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Op de dag van de maaltijdbezoeken arriveerden de deelnemers rond 7.00 uur in het Observation Lab op de campus na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur.
Topische verdoving (EMLA) zal onmiddellijk op waarschijnlijke onderarm IV-plaatsen worden geplaatst.
Nadat alles in het werk was gesteld om "het ijs te breken" en een goede verstandhouding te ontwikkelen, werd een intraveneuze katheter met zoutoplossing ingebracht en vastgezet voor stabiliteit in een onderarmader, zonder pols- of ellebooggewricht om de beweeglijkheid tijdens vrije activiteit te maximaliseren.
Na een basisbloedafname (na -5 min) krijgen de deelnemers een ontbijttestmaaltijd.
Gedurende 5 uur wordt er elke 30 minuten bloed afgenomen.
De zoutoplossing en de bloedafname werden uitgevoerd door een getrainde en gediplomeerde verpleegster.
|
Elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
|
Veranderingen in insuline gedurende 5 uur
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur werd er elke 30 minuten bloed afgenomen
|
Op de dag van de maaltijdbezoeken arriveerden de deelnemers rond 7.00 uur in het Observation Lab op de campus na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur.
Topische verdoving (EMLA) zal onmiddellijk op waarschijnlijke onderarm IV-plaatsen worden geplaatst.
Nadat alles in het werk was gesteld om "het ijs te breken" en een goede verstandhouding te ontwikkelen, werd een intraveneuze katheter met zoutoplossing ingebracht en vastgezet voor stabiliteit in een onderarmader, zonder pols- of ellebooggewricht om de beweeglijkheid tijdens vrije activiteit te maximaliseren.
Na een basisbloedafname (na -5 min) krijgen de deelnemers een ontbijttestmaaltijd.
Gedurende 5 uur wordt er elke 30 minuten bloed afgenomen.
De zoutoplossing en de bloedafname werden uitgevoerd door een getrainde en gediplomeerde verpleegster.
|
Gedurende 5 uur werd er elke 30 minuten bloed afgenomen
|
|
Stress (objectieve en waargenomen) schommelingen gedurende 5 uur
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Elke 30 minuten op het moment van de bloedafname werd speekselcortisol gemeten met speeksel en waargenomen stress werd gemeten met gevalideerde visuele analoge schaal
|
Elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Studie directeur: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .