- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02015377
Ruoka, murrosikä, mieliala ja liikunta (FAME)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
FAME:n yleisenä tavoitteena on tutkia aineenvaihdunnan ja käyttäytymiseen liittyviä yhteyksiä ravinnon saannin ja sen myöhempien vaikutusten kiertäviin ruokahalua sääteleviin hormoneihin ja fyysiseen aktiivisuustasoon latinalaisamerikkalaisilla ja afroamerikkalaisilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin yhdistävä hypoteesimme on, että runsassokerisista, energiatiheistä ja vähäkuituisista aterioista koostuva ruokavalio liittyy aterian jälkeiseen metaboliseen, hormonaaliseen ja psykososiaaliseen profiiliin, joka edistää ylensyöntiä ja istumista.
Erityiset tavoitteet: (1) Vertaa runsassokerisen, VÄHÄN KUITUA (HSLF) sisältävän aterian vaikutuksia VÄHÄSOKERI-, VÄHÄKUIDUSSA (LSHF) -aterian vaikutuksiin insuliinidynamiikkaan, valittuihin suolen peptideihin, mielialaan ja fyysisen aktiivisuuden tasoon vähemmistöjen nuorilla, ( 2) Tutki HSLF- ja LSHF-aterioiden vaikutuksia aterian jälkeiseen ad libitum -ruoan saantiin, (3) Tutki eroja HSLF:n ja LSHF-aterioiden reaktioissa laihoilla ja ylipainoisilla nuorilla ja (4) tutki etnisiä eroja aterioiden reaktioissa latinalaisamerikkalaisten ja afrikkalaisten välillä. Amerikkalaisia lapsia.
Tutkimussuunnittelu ja -menetelmät: Käytämme cross-over-mallia, jossa on 3-4 viikon pesujakso, jossa normaalipainoiset ja ylipainoiset afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset nuoret tulevat tarkkailulaboratorioon paastotilassa ja syövät runsaasti sokeria ja vähäsokeria sisältäviä aterioita erikseen. vierailut satunnaisessa järjestyksessä.
Ateriaa seuraa viiden tunnin intensiivinen tarkkailu, jossa mitataan reaaliaikaista fyysistä aktiivisuutta laboratorioympäristössä, joka on suunniteltu tarjoamaan yhtä houkuttelevia vaihtoehtoja aktiiviseen tai istuvaan käyttäytymiseen.
Viiden tunnin kuluttua osallistujille tarjotaan ruokalautasia, joissa on erilaisia ruokalajeja, ja heidät kutsutaan syömään ad libitum.
Myöhempi energian ja ravintoaineiden saanti mitataan.
Perustelut: Tämän tutkimuksen taustalla on kolme havaintoa: (1) liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen sekä sydän- ja verisuonitautien riskin suhteeton taso latinalaisamerikkalaisilla ja afroamerikkalaisilla lapsilla; (2) Fyysisen aktiivisuuden nopea lasku murrosiän aikana erityisesti latinalaisamerikkalaisilla ja afrikkalaisamerikkalaisilla nuorilla, ja (3) lasten ja erityisesti vähemmistöjen lasten ruokavaliossa on yleensä runsaasti lisättyä sokeria ja vähän kuitua.
Siksi on välttämätöntä parantaa ymmärrystämme ravinnonsaannin, fyysisen aktiivisuuden ja tyypin 2 diabeteksen sekä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden välisistä yhteyksistä vähemmistöjen nuorissa, erityisesti murrosiässä, kun fyysinen aktiivisuus laskee merkittävästi.
Relevanssi kansanterveyden kannalta: Tämä tutkimus antaa uutta tietoa aterian koostumuksen akuuteista vaikutuksista mielialaan ja myöhemmissä fyysisen aktiivisuuden valinnoissa normaalipainoisilla, terveillä ylipainoisilla ja insuliiniresistenteillä ylipainoisilla latinalaisamerikkalaisilla ja afroamerikkalaisnuorilla.
Lisäksi ehdotamme, että löydöksemme voivat mahdollisesti johtaa parempaan ymmärtämiseen huonojen ravitsemusvalintojen akuuttien vaikutuksista fyysiseen aktiivisuuteen vähemmistöjen nuorten populaatioissa, joilla on suuri liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja muiden liikalihavuuteen liittyvien sairauksien riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (9.-11. luokka, ~14-17v)
- Mies ja nainen
- latinalaisamerikkalainen tai afroamerikkalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Tällä hetkellä painonpudotus- tai harjoitusohjelmassa
- BMI < 85. prosenttipiste määriteltynä CDC:n kasvukäyrillä
- Ruumiinpainoon tai SI:ään vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Oireet, jotka vaikuttavat kehon koostumukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsaasti sokeria/vähän kuitua sisältävät (HSLF) ateriat
Verrataan paljon sokeria/vähän kuitua (HSLF) sisältävän aterian ja vähäsokerisen/vähän kuitupitoisen aterian (LSHF) vaikutusta insuliini- ja glukoosiprofiileihin, suoliston hormoneihin (greliini, amyliini, leptiini) vapaisiin rasvahappoihin, kortisoliin, mielialaan (MOOD) fyysinen aktiivisuus (MEANPA) ja liikuntaharrastus (PA) ylipainoisilla afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla nuorilla
|
Osallistujat vierailevat laboratoriossamme kahdella 8 tunnin jaksolla, joiden välissä on vähintään kaksi viikkoa pesua.
Yhdellä käynnillä he saavat runsaasti sokeria ja vähäkuituisia aterioita, toisella vähäsokerisia ja kuitupitoisia aterioita.
Aterioiden järjestys on satunnainen
|
|
Kokeellinen: Vähäsokeriset/kuitupitoiset (LSHF) ateriat
Verrataan paljon sokeria/vähän kuitua (HSLF) sisältävän aterian ja vähäsokerisen/vähän kuitupitoisen aterian (LSHF) vaikutusta insuliini- ja glukoosiprofiileihin, suoliston hormoneihin (greliini, amyliini, leptiini) vapaisiin rasvahappoihin, kortisoliin, mielialaan (MOOD) fyysinen aktiivisuus (MEANPA) ja liikuntaharrastus (PA) ylipainoisilla afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla nuorilla
|
Osallistujat vierailevat laboratoriossamme kahdella 8 tunnin jaksolla, joiden välissä on vähintään kaksi viikkoa pesua.
Yhdellä käynnillä he saavat runsaasti sokeria ja vähäkuituisia aterioita, toisella vähäsokerisia ja kuitupitoisia aterioita.
Aterioiden järjestys on satunnainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kiihtyvyysmittarilla 8 tunnin aikana laboratoriokäynnillä
Aikaikkuna: fyysistä aktiivisuutta mitataan jatkuvasti vyössä pidettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan actigraph-kiihtyvyysanturilla, joka on kiinni vyössä oikean lonkan päällä.
|
fyysistä aktiivisuutta mitataan jatkuvasti vyössä pidettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verensokerissa 5 tunnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Ateriavierailupäivänä osallistujat saapuivat kampuksella sijaitsevaan Observation Labiin noin kello 7.00 aamulla 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Paikallinen anestesia (EMLA) asetetaan välittömästi todennäköisiin kyynärvarren IV kohtiin.
Kun kaikki ponnistelut on tehty "jään murtamiseksi" ja suhteiden kehittämiseksi, suolaliuoksella lukittava suonensisäinen katetri asetettiin ja kiinnitettiin vakauden takaamiseksi kyynärvarren laskimoon, ei ranteen tai kyynärpään niveleen, jotta liikkuvuus maksimoitiin vapaan toiminnan aikana.
Perusverenoton jälkeen (-5 min kohdalla) osallistujille tarjotaan aamiaiskoeateria.
Veri otetaan 30 minuutin välein 5 tunnin ajan.
Suolaliuoksen lukon ja verinäytteen suoritti koulutettu ja sertifioitu sairaanhoitaja.
|
30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
|
Insuliinin muutokset 5 tunnin aikana
Aikaikkuna: Veri otettiin 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Ateriavierailupäivänä osallistujat saapuivat kampuksella sijaitsevaan Observation Labiin noin kello 7.00 aamulla 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Paikallinen anestesia (EMLA) asetetaan välittömästi todennäköisiin kyynärvarren IV kohtiin.
Kun kaikki ponnistelut on tehty "jään murtamiseksi" ja suhteiden kehittämiseksi, suolaliuoksella lukittava suonensisäinen katetri asetettiin ja kiinnitettiin vakauden takaamiseksi kyynärvarren laskimoon, ei ranteen tai kyynärpään niveleen, jotta liikkuvuus maksimoitiin vapaan toiminnan aikana.
Perusverenoton jälkeen (-5 min kohdalla) osallistujille tarjotaan aamiaiskoeateria.
Veri otetaan 30 minuutin välein 5 tunnin ajan.
Suolaliuoksen lukon ja verinäytteen suoritti koulutettu ja sertifioitu sairaanhoitaja.
|
Veri otettiin 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
|
Stressin (objektiiviset ja havaitut) vaihtelut 5 tunnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Verenottohetkellä 30 minuutin välein syljen kortisoli mitattiin sylvetillä ja havaittu stressi mitattiin validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla.
|
30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Opintojohtaja: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .