Jedzenie, okres dojrzewania, nastrój i ćwiczenia (FAME)
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Ogólnym celem FAME jest zbadanie metabolicznych i behawioralnych powiązań między spożyciem pokarmu a jego późniejszym wpływem na krążące hormony regulujące apetyt i poziom aktywności fizycznej u nastolatków latynoskich i afroamerykańskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszą główną jednoczącą hipotezą jest to, że diety składające się z wysokocukrowych, wysokoenergetycznych posiłków o niskiej zawartości błonnika są związane z poposiłkowym profilem metabolicznym, hormonalnym i psychospołecznym, który sprzyja przejadaniu się i siedzącemu trybowi życia.
Cele szczegółowe: (1) Porównanie wpływu posiłku o WYSOKIEJ ILOŚCI CUKRU, NISKIEJ ILOŚCI BŁONNIKA (HSLF) z posiłkiem O NISKIEJ ILOŚCI CUKRU, WYSOKIEJ WYSOKOŚCI BŁONNIKA (LSHF) na dynamikę insuliny, wybrane peptydy jelitowe, nastrój i poziom aktywności fizycznej u młodzieży należącej do mniejszości ( 2) Zbadanie wpływu posiłków HSLF w porównaniu z LSHF na poposiłkowe spożycie pokarmu ad libitum, (3) Zbadanie różnic w reakcjach na posiłki HSLF w porównaniu z posiłkami LSHF u szczupłej młodzieży i z nadwagą oraz (4) Zbadanie różnic etnicznych w reakcjach na posiłki między Hiszpanami a Afrykanami amerykańskie dzieci.
Projekt badawczy i metody: zastosujemy projekt krzyżowy z 3-4 tygodniowym okresem wymywania, w którym młodzież Afroamerykanów i Latynosów o normalnej wadze iz nadwagą przychodzi do naszego laboratorium obserwacyjnego na czczo i spożywa posiłki o wysokiej i niskiej zawartości cukru w oddzielnych wizyty w losowej kolejności.
Po spożyciu posiłku nastąpi pięć godzin intensywnej obserwacji, podczas której określamy ilościowo aktywność fizyczną w czasie rzeczywistym w warunkach laboratoryjnych, które zostały zaprojektowane tak, aby oferować równie atrakcyjne wybory dla aktywnych lub siedzących zachowań.
Po 5 godzinach uczestnicy otrzymają półmiski z różnymi rodzajami żywności i zostaną zaproszeni do jedzenia ad libitum.
Późniejsze spożycie energii i składników odżywczych zostanie określone ilościowo.
Uzasadnienie: Niniejsze badanie opiera się na trzech obserwacjach: (1) nieproporcjonalny poziom otyłości i ryzyka cukrzycy typu 2 oraz chorób sercowo-naczyniowych u dzieci pochodzenia latynoskiego i afroamerykańskiego; (2) Gwałtowny spadek aktywności fizycznej w okresie dojrzewania, zwłaszcza u nastolatków pochodzenia latynoskiego i afroamerykańskiego oraz (3) Dzieci, a zwłaszcza dzieci z mniejszości, mają tendencję do spożywania diety bogatej w cukry dodane i ubogiej w błonnik.
Dlatego konieczne jest lepsze zrozumienie wzajemnych zależności między spożyciem diety, aktywnością fizyczną i czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych u młodzieży z mniejszości, szczególnie w okresie dojrzewania, kiedy poziom aktywności fizycznej znacznie spada.
Znaczenie dla zdrowia publicznego: Badanie to dostarczy nowych informacji na temat ostrego wpływu składu posiłku na nastrój i późniejsze wybory aktywności fizycznej u młodzieży latynoskiej i afroamerykańskiej z prawidłową masą ciała, zdrową nadwagą i insulinooporną nadwagą.
Ponadto sugerujemy, że nasze odkrycia mogą potencjalnie prowadzić do lepszego zrozumienia ostrego wpływu złych wyborów żywieniowych na aktywność fizyczną w mniejszościowych populacjach nastolatków z wysokim ryzykiem otyłości, cukrzycy typu 2 i innych chorób związanych z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (klasy 9-11, ~14-17 lat)
- Mężczyzna i kobieta
- Hiszpanie lub Afroamerykanie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Obecnie w programie odchudzania lub ćwiczeń
- BMI < 85 percentyla, jak zdefiniowano na podstawie krzywych wzrostu CDC
- Stosowanie leków wpływających na masę ciała lub SI
- Zespoły wpływające na skład ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłki o wysokiej zawartości cukru/niskiej zawartości błonnika (HSLF).
Porównanie wpływu posiłków o wysokiej zawartości cukru/niskobłonnika (HSLF) i posiłków o niskiej zawartości cukru/wysokiej zawartości błonnika (LSHF) na profile insuliny i glukozy, hormony jelitowe (ghrelina, amylina, leptyna), wolne kwasy tłuszczowe, kortyzol, nastrój (MOOD), czyli aktywności fizycznej (MEANPA) i zaangażowania w aktywność fizyczną (PA) u młodzieży Afroamerykanów i Latynosów z nadwagą
|
Uczestnicy odwiedzają nasze laboratorium przez dwa 8-godzinne okresy z co najmniej dwutygodniową przerwą pomiędzy nimi.
Podczas jednej wizyty otrzymują posiłki o wysokiej zawartości cukru i niskiej zawartości błonnika, podczas drugiej otrzymują posiłki o niskiej zawartości cukru i wysokiej zawartości błonnika.
Kolejność posiłków jest losowa
|
|
Eksperymentalny: Posiłki o niskiej zawartości cukru/wysokiej zawartości błonnika (LSHF).
Porównanie wpływu posiłków o wysokiej zawartości cukru/niskobłonnika (HSLF) i posiłków o niskiej zawartości cukru/wysokiej zawartości błonnika (LSHF) na profile insuliny i glukozy, hormony jelitowe (ghrelina, amylina, leptyna), wolne kwasy tłuszczowe, kortyzol, nastrój (MOOD), czyli aktywności fizycznej (MEANPA) i zaangażowania w aktywność fizyczną (PA) u młodzieży Afroamerykanów i Latynosów z nadwagą
|
Uczestnicy odwiedzają nasze laboratorium przez dwa 8-godzinne okresy z co najmniej dwutygodniową przerwą pomiędzy nimi.
Podczas jednej wizyty otrzymują posiłki o wysokiej zawartości cukru i niskiej zawartości błonnika, podczas drugiej otrzymują posiłki o niskiej zawartości cukru i wysokiej zawartości błonnika.
Kolejność posiłków jest losowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru w ciągu 8 godzin wizyty w laboratorium
Ramy czasowe: aktywność fizyczna jest mierzona w sposób ciągły przez akcelerometr noszony na pasku
|
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą akcelerometru aktygrafu, który jest noszony na prawym biodrze na pasku.
|
aktywność fizyczna jest mierzona w sposób ciągły przez akcelerometr noszony na pasku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi w ciągu 5 godzin
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 5 godzin
|
W dniu wizyty z posiłkiem uczestnicy przybyli do laboratorium obserwacyjnego na terenie kampusu około godziny 7:00 rano po 10-godzinnym nocnym poście.
Miejscowe znieczulenie (EMLA) zostanie natychmiast umieszczone w prawdopodobnych miejscach IV przedramienia.
Po dołożeniu wszelkich starań, aby „przełamać lody” i nawiązać kontakt, cewnik dożylny z blokadą soli fizjologicznej został wprowadzony i zabezpieczony w celu zapewnienia stabilności w żyle przedramienia, bez angażowania stawu nadgarstka lub łokcia, aby zmaksymalizować ruchliwość podczas swobodnej aktywności.
Po początkowym pobraniu krwi (w -5 min), uczestnicy otrzymają testowy posiłek śniadaniowy.
Krew pobierana jest co 30 minut przez 5 godzin.
Blokada soli fizjologicznej i pobieranie krwi zostały przeprowadzone przez przeszkoloną i certyfikowaną pielęgniarkę.
|
Co 30 minut przez 5 godzin
|
|
Zmiany insuliny w ciągu 5 godzin
Ramy czasowe: Krew pobierano co 30 minut przez 5 godzin
|
W dniu wizyty z posiłkiem uczestnicy przybyli do laboratorium obserwacyjnego na terenie kampusu około godziny 7:00 rano po 10-godzinnym nocnym poście.
Miejscowe znieczulenie (EMLA) zostanie natychmiast umieszczone w prawdopodobnych miejscach IV przedramienia.
Po dołożeniu wszelkich starań, aby „przełamać lody” i nawiązać kontakt, cewnik dożylny z blokadą soli fizjologicznej został wprowadzony i zabezpieczony w celu zapewnienia stabilności w żyle przedramienia, bez angażowania stawu nadgarstka lub łokcia, aby zmaksymalizować ruchliwość podczas swobodnej aktywności.
Po początkowym pobraniu krwi (w -5 min), uczestnicy otrzymają testowy posiłek śniadaniowy.
Krew pobierana jest co 30 minut przez 5 godzin.
Blokada soli fizjologicznej i pobieranie krwi zostały przeprowadzone przez przeszkoloną i certyfikowaną pielęgniarkę.
|
Krew pobierano co 30 minut przez 5 godzin
|
|
Wahania stresu (obiektywne i postrzegane) w ciągu 5 godzin
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 5 godzin
|
Co 30 minut w czasie pobierania krwi mierzono poziom kortyzolu w ślinie za pomocą śliny, a odczuwany stres mierzono za pomocą zwalidowanej Wizualnej Skali Analogowej
|
Co 30 minut przez 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Dyrektor Studium: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .