- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02015377
Étel, serdülőkor, hangulat és gyakorlat (FAME)
2017. március 29. frissítette: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
A FAME átfogó célja, hogy megvizsgálja a metabolikus és viselkedési összefüggéseket a táplálékfelvétel és annak a keringő étvágyszabályozó hormonokra és a fizikai aktivitás szintjére gyakorolt hatásai között spanyol és afroamerikai serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfontosabb egyesítő hipotézisünk az, hogy a magas cukortartalmú, energiadús, alacsony rosttartalmú ételeket tartalmazó étrend egy étkezés utáni metabolikus, hormonális és pszichoszociális profillal társul, amely elősegíti a túlevést és az ülő viselkedést.
Konkrét célok: (1) Hasonlítsa össze a MAGAS CUKOR ALACSONY rosttartalmú (HSLF) étkezés és az ALACSONY CUKOROSZTARTÁSÚ, ROSSZTELEN (LSHF) étkezés hatását az inzulindinamikára, a kiválasztott bélpeptidekre, a hangulatra és a fizikai aktivitás szintjére kisebbségi serdülőknél, ( 2) Fedezze fel a HSLF és az LSHF étkezések hatását a posztprandiális ad libitum táplálékfelvételre, (3) Fedezze fel a HSLF és az LSHF étkezésre adott reakciók közötti különbségeket sovány és túlsúlyos serdülőknél és (4) Vizsgálja meg a spanyol és afrikai étkezésre adott válaszok etnikai különbségeit amerikai gyerekek.
Kutatási tervezés és módszerek: 3-4 hetes kimosódási periódussal keresztezett tervezést alkalmazunk, ahol normál testsúlyú és túlsúlyos afroamerikai és spanyol fiatalok éhezve jönnek megfigyelőlaboratóriumunkba, és külön-külön fogyasztanak magas és alacsony cukortartalmú ételeket. látogatások véletlenszerű sorrendben.
Az étkezést ötórás intenzív megfigyelés követi, melynek során laboratóriumi körülmények között számszerűsítjük a valós idejű fizikai aktivitást, amelyet úgy alakítottak ki, hogy egyformán vonzó választási lehetőséget kínáljon az aktív és az ülő viselkedéshez.
5 óra elteltével a résztvevők ételtányérokat kínálnak különféle ételekkel, és ad libitum étkezhetnek.
A későbbi energia- és tápanyagbevitelt számszerűsítik.
Indoklás: Ezt a tanulmányt három megfigyelés indokolta: (1) Az elhízás aránytalan szintje, valamint a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata spanyol és afroamerikai gyermekeknél; (2) A fizikai aktivitás gyors csökkenése a pubertás alatt, különösen a spanyol és afro-amerikai serdülőknél, és (3) A gyermekek, és különösen a kisebbségi gyermekek általában sok hozzáadott cukrot és alacsony rosttartalmú étrendet fogyasztanak.
Ezért elengedhetetlen, hogy jobban megértsük a táplálékbevitel, a fizikai aktivitás, valamint a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közötti összefüggéseket a kisebbségi fiatalok körében, különösen a pubertás időszakában, amikor a fizikai aktivitás szintje jelentősen csökken.
Közegészségügyi vonatkozás: Ez a tanulmány új információkat nyújt az étkezés összetételének a hangulatra és a későbbi fizikai aktivitásra gyakorolt akut hatásairól normál testsúlyú, egészséges túlsúlyos és inzulinrezisztens túlsúlyos spanyol és afroamerikai fiatalok esetén.
Ezen túlmenően azt javasoljuk, hogy eredményeink jobban megértsék a helytelen táplálkozási döntések akut hatását a fizikai aktivitásra az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és más elhízással összefüggő betegségek nagy kockázatának kitett serdülőkorúak körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek (9-11. osztály, ~14-17 év)
- Férfi és nő
- spanyol vagy afroamerikai
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Jelenleg fogyókúrás vagy edzésprogramban van
- BMI < 85. percentilis a CDC növekedési görbéi alapján
- A testsúlyt vagy az SI-t befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- A testösszetételt befolyásoló szindrómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas cukortartalmú/rostszegény (HSLF) ételek
A magas cukor/rostszegény (HSLF) étkezés és az alacsony cukortartalmú/rostszegény ételek (LSHF) hatásának összehasonlítása az inzulin- és glükózprofilra, a bélhormonokra (ghrelin, amilin, leptin), a szabad zsírsavakra, a kortizolra, a hangulatra (MOOD) a túlsúlyos afroamerikai és spanyol fiatalok fizikai aktivitásának (MEANPA) és fizikai aktivitásának (PA)
|
A résztvevők két 8 órás időszakra látogatják meg laborunkat, közben legalább két hét kimosással.
Az egyik látogatás alkalmával magas cukortartalmú, alacsony rosttartalmú ételeket, a másikon alacsony cukortartalmú, rostban gazdag ételeket kapnak.
Az étkezések sorrendje véletlenszerűen történik
|
|
Kísérleti: Alacsony cukor/rosttartalmú (LSHF) ételek
A magas cukor/rostszegény (HSLF) étkezés és az alacsony cukortartalmú/rostszegény ételek (LSHF) hatásának összehasonlítása az inzulin- és glükózprofilra, a bélhormonokra (ghrelin, amilin, leptin), a szabad zsírsavakra, a kortizolra, a hangulatra (MOOD) a túlsúlyos afroamerikai és spanyol fiatalok fizikai aktivitásának (MEANPA) és fizikai aktivitásának (PA)
|
A résztvevők két 8 órás időszakra látogatják meg laborunkat, közben legalább két hét kimosással.
Az egyik látogatás alkalmával magas cukortartalmú, alacsony rosttartalmú ételeket, a másikon alacsony cukortartalmú, rostban gazdag ételeket kapnak.
Az étkezések sorrendje véletlenszerűen történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai aktivitás változásai gyorsulásmérővel mérve egy 8 órás laborlátogatás során
Időkeret: a fizikai aktivitást folyamatosan mérik az övön viselt gyorsulásmérővel
|
A fizikai aktivitás mérése aktigráfos gyorsulásmérővel történik, amelyet a jobb csípő felett kell viselni egy övön.
|
a fizikai aktivitást folyamatosan mérik az övön viselt gyorsulásmérővel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint változása 5 óra alatt
Időkeret: 30 percenként 5 órán keresztül
|
Az étkezési látogatások napján a résztvevők 10 órás éjszakai böjt után körülbelül 7:00 órakor érkeztek meg az egyetem megfigyelő laborjába.
A helyi érzéstelenítőt (EMLA) azonnal felhelyezik az alkar IV.
Miután minden erőfeszítést megtettünk a „jég megtörésére” és a kapcsolat kialakítására, egy sóoldattal záródó intravénás katétert helyeztek be és rögzítettek a stabilitás érdekében az alkar vénájába, nem érintette a csukló- vagy könyökízületet, hogy maximalizálják a mozgást a szabad tevékenység során.
Az alapszintű vérvétel után (-5 percnél) a résztvevők reggeli teszt étkezést kapnak.
5 órán keresztül 30 percenként vért vesznek.
A sóoldatot és a vérvételt képzett és okleveles nővér végezte.
|
30 percenként 5 órán keresztül
|
|
Az inzulinszint változása 5 óra alatt
Időkeret: 5 órán keresztül 30 percenként vettek vért
|
Az étkezési látogatások napján a résztvevők 10 órás éjszakai böjt után körülbelül 7:00 órakor érkeztek meg az egyetem megfigyelő laborjába.
A helyi érzéstelenítőt (EMLA) azonnal felhelyezik az alkar IV.
Miután minden erőfeszítést megtettünk a „jég megtörésére” és a kapcsolat kialakítására, egy sóoldattal záródó intravénás katétert helyeztek be és rögzítettek a stabilitás érdekében az alkar vénájába, nem érintette a csukló- vagy könyökízületet, hogy maximalizálják a mozgást a szabad tevékenység során.
Az alapszintű vérvétel után (-5 percnél) a résztvevők reggeli teszt étkezést kapnak.
5 órán keresztül 30 percenként vért vesznek.
A sóoldatot és a vérvételt képzett és okleveles nővér végezte.
|
5 órán keresztül 30 percenként vettek vért
|
|
A stressz (objektív és észlelt) ingadozása 5 órán keresztül
Időkeret: 30 percenként 5 órán keresztül
|
A vérvétel időpontjában 30 percenként a nyál kortizolszintjét nyálvettával, az észlelt stresszt pedig validált vizuális analóg skálával mértük.
|
30 percenként 5 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Tanulmányi igazgató: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .