Alimentação, Adolescência, Humor e Exercício (FAME)
29 de março de 2017 atualizado por: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
O objetivo geral do FAME é examinar as ligações metabólicas e comportamentais entre a ingestão alimentar e seus efeitos subsequentes nos hormônios reguladores do apetite circulante e nos níveis de atividade física em adolescentes hispânicos e afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa principal hipótese unificadora é que dietas compostas de alto teor de açúcar, refeições densas em energia e pobres em fibras estão associadas a um perfil metabólico, hormonal e psicossocial pós-prandial que promove excessos e comportamento sedentário.
Objetivos específicos: (1) Comparar os efeitos de uma refeição com ALTO AÇÚCAR, BAIXA FIBRA (HSLF) versus uma refeição com BAIXO AÇÚCAR e ALTA FIBRA (LSHF) na dinâmica da insulina, peptídeos intestinais selecionados, humor e níveis de atividade física em adolescentes minoritários, ( 2) Explorar os efeitos das refeições HSLF versus LSHF na ingestão de alimentos ad libitum pós-prandial, (3) Explorar as diferenças na reação às refeições HSLF versus LSHF em adolescentes magros e com sobrepeso e (4) Examinar as diferenças étnicas nas respostas às refeições entre hispânicos e africanos Crianças americanas.
Projeto e métodos de pesquisa: Empregaremos um projeto cruzado com um período de washout de 3 a 4 semanas, onde jovens afro-americanos e hispânicos com peso normal e excesso de peso vêm ao nosso laboratório de observação em estado de jejum e consomem refeições com alto teor de açúcar e baixo teor de açúcar em separado visitas em ordem aleatória.
O consumo da refeição será seguido por cinco horas de observação intensiva em que quantificamos a atividade física em tempo real em ambiente de laboratório que foi projetado para oferecer opções igualmente atraentes para comportamentos ativos ou sedentários.
Após 5 horas, os participantes receberão pratos de comida com uma variedade de tipos de alimentos e serão convidados a comer ad libitum.
A ingestão subsequente de energia e nutrientes será quantificada.
Justificativa: Este estudo é motivado por três observações: (1) Os níveis desproporcionais de obesidade e risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares em crianças hispânicas e afro-americanas; (2) O rápido declínio na atividade física durante a puberdade, especialmente em adolescentes hispânicos e afro-americanos, e (3) Crianças, e particularmente crianças de minorias, tendem a ter dietas ricas em açúcares adicionados e pobres em fibras.
Assim, é imperativo melhorar nossa compreensão das inter-relações entre ingestão alimentar, atividade física e fatores de risco para diabetes tipo 2 e doença cardiovascular em jovens minoritários, particularmente durante a puberdade, quando os níveis de atividade física diminuem significativamente.
Relevância para a saúde pública: Este estudo fornecerá novas informações sobre os efeitos agudos da composição da refeição no humor e nas escolhas subsequentes de atividade física em jovens hispânicos e afro-americanos com peso normal, sobrepeso saudável e sobrepeso resistente à insulina.
Além disso, sugerimos que nossas descobertas podem potencialmente levar a uma melhor compreensão dos efeitos agudos de más escolhas nutricionais na atividade física em populações minoritárias de adolescentes com alto risco de obesidade, diabetes tipo 2 e outras doenças relacionadas à obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California Health Science Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (9ª a 11ª série, ~14-17 anos)
- Masculino e feminino
- hispânico ou afro-americano
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Atualmente em programa de perda de peso ou exercícios
- IMC < percentil 85 definido pelas curvas de crescimento do CDC
- Uso de medicamentos que influenciam o peso corporal ou SI
- Síndromes que influenciam a composição corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições com alto teor de açúcar/baixo teor de fibras (HSLF)
Comparando o impacto de refeições com alto teor de açúcar/baixo teor de fibras (HSLF) versus refeições com baixo teor de açúcar/alto teor de fibras (LSHF) nos perfis de insulina e glicose, hormônios intestinais (grelina, amilina, leptina), ácidos graxos livres, cortisol, humor (HUMOR), significado de atividade física (MEANPA) e engajamento em atividade física (PA) em jovens afro-americanos e hispânicos com sobrepeso
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Os participantes visitam nosso laboratório por dois períodos de 8 horas com um intervalo mínimo de duas semanas entre eles.
Em uma visita, eles recebem refeições com alto teor de açúcar e poucas fibras; na outra, recebem refeições com baixo teor de açúcar e alto teor de fibras.
A ordem das refeições é aleatória
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Experimental: Refeições com baixo teor de açúcar/alta fibra (LSHF)
Comparando o impacto de refeições com alto teor de açúcar/baixo teor de fibras (HSLF) versus refeições com baixo teor de açúcar/alto teor de fibras (LSHF) nos perfis de insulina e glicose, hormônios intestinais (grelina, amilina, leptina), ácidos graxos livres, cortisol, humor (HUMOR), significado de atividade física (MEANPA) e engajamento em atividade física (PA) em jovens afro-americanos e hispânicos com sobrepeso
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Os participantes visitam nosso laboratório por dois períodos de 8 horas com um intervalo mínimo de duas semanas entre eles.
Em uma visita, eles recebem refeições com alto teor de açúcar e poucas fibras; na outra, recebem refeições com baixo teor de açúcar e alto teor de fibras.
A ordem das refeições é aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na atividade física medida pelo acelerômetro durante uma visita de 8 horas ao laboratório
Prazo: a atividade física é medida continuamente pelo acelerômetro usado no cinto
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A atividade física é medida por um acelerômetro actígrafo que é usado sobre o quadril direito em um cinto.
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a atividade física é medida continuamente pelo acelerômetro usado no cinto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de glicose no sangue ao longo de 5 horas
Prazo: A cada 30 minutos por 5 horas
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No dia das refeições, os participantes chegaram ao Laboratório de Observação no campus aproximadamente às 7h, após um jejum noturno de 10 horas.
O anestésico tópico (EMLA) será imediatamente colocado em locais prováveis de IV no antebraço.
Após todos os esforços para "quebrar o gelo" e desenvolver rapport, um cateter intravenoso de bloqueio salino foi inserido e fixado para estabilidade em uma veia do antebraço, não envolvendo a articulação do punho ou cotovelo, a fim de maximizar a motilidade durante a atividade livre.
Após uma coleta de sangue de linha de base (a -5 min), os participantes receberão uma refeição de teste de café da manhã.
O sangue é coletado a cada 30 minutos durante 5 horas.
A solução salina e as coletas de sangue foram realizadas por uma enfermeira treinada e certificada.
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A cada 30 minutos por 5 horas
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Alterações na insulina ao longo de 5 horas
Prazo: Sangue foi coletado a cada 30 minutos por 5 horas
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No dia das refeições, os participantes chegaram ao Laboratório de Observação no campus aproximadamente às 7h, após um jejum noturno de 10 horas.
O anestésico tópico (EMLA) será imediatamente colocado em locais prováveis de IV no antebraço.
Após todos os esforços para "quebrar o gelo" e desenvolver rapport, um cateter intravenoso de bloqueio salino foi inserido e fixado para estabilidade em uma veia do antebraço, não envolvendo a articulação do punho ou cotovelo, a fim de maximizar a motilidade durante a atividade livre.
Após uma coleta de sangue de linha de base (a -5 min), os participantes receberão uma refeição de teste de café da manhã.
O sangue é coletado a cada 30 minutos durante 5 horas.
A solução salina e as coletas de sangue foram realizadas por uma enfermeira treinada e certificada.
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Sangue foi coletado a cada 30 minutos por 5 horas
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Flutuações de estresse (objetivo e percebido) ao longo de 5 horas
Prazo: A cada 30 minutos por 5 horas
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A cada 30 minutos no momento das coletas de sangue, o cortisol salivar foi medido pela saliveta e o estresse percebido foi medido pela Escala Visual Analógica validada
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A cada 30 minutos por 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Spruijt-Metz, Ph.D, University of Southern California
- Diretor de estudo: Michael I Goran, Ph.D, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAME-HS-0700735
- 5P60MD002254-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .