Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná nebo sekvenční flebektomie po endovenózní laserové terapii křečových žil (EVLTAP)

24. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná klinická studie souběžné nebo sekvenční flebektomie po endovenózní laserové terapii křečových žil

Křečové žíly nohou mají často povrchové přítoky, které jsou často symptomatické a jsou hlavním důvodem návštěvy lékaře. Při léčbě hlavní křečové žíly uvnitř nohy někteří lékaři dávají přednost odstranění těchto přítoků, zatímco jiní je raději opouštějí. Cílem této studie je zjistit, zda je lepší odstranit tyto žíly v době prvního laserového zákroku nebo je raději nechat a odstranit je pouze na požádání.

Přehled studie

Detailní popis

Endovenózní laserová terapie (EVLT) křečových žil je spojena s vysokou iniciální okluzí, minimálními komplikacemi a nízkou mírou recidivy po 5 letech. Randomizované studie a metaanalýzy potvrdily účinnost EVLT ve srovnání s chirurgií a jinými endovenózními technikami. Existují také důkazy o tom, že může být spojena s výhodami časné kvality života (QoL) ve srovnání s chirurgickým zákrokem. Obecná účinnost EVLT byla proto prokázána a současný výzkum se zaměřuje na zdokonalení postupu. Zásadní otázka se týká léčby reziduálních varikozit po laserové ablaci trupu. Jedním z přístupů je ponechat tyto varikozity regresi nedotčené, čímž se minimalizuje doba výkonu a chirurgické trauma6. Tento přístup je však spojen s významným počtem sekundárních a terciárních intervencí (skleroterapie a/nebo ambulantní flebektomie). Další možností je kombinovat v jediném výkonu ambulantní flebektomii s iniciální laserovou ablací trupu (EVLTAP). Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit výhody provádění ambulantní flebektomie jako doprovodného výkonu k laserové ablaci trupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární, symptomatická, unilaterální varixy velkých safénových žil (GSV), s izolovanou inkompetencí safenofemorální junkce (SFJ) a refluxem GSV na zobrazení duplexu žil,
  • průměr perigenikulární žíly větší než 4 mm,
  • přijetí procedury lokální anestezie pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • safenopopliteální, malá safénová nebo hluboká venózní inkompetence na duplexním zobrazení
  • nedal souhlas s účastí na zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžné flebektomie
Odstranění varikózních přítoků při endovenózní laserové ablaci
Aktivní komparátor: Sekvenční flebektomie
Pouze endovenózní laserová ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QoL specifická pro onemocnění (AVVQ)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet sekundárních procedur
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EVLTAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit