- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02017106
Souběžná nebo sekvenční flebektomie po endovenózní laserové terapii křečových žil (EVLTAP)
24. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Randomizovaná klinická studie souběžné nebo sekvenční flebektomie po endovenózní laserové terapii křečových žil
Křečové žíly nohou mají často povrchové přítoky, které jsou často symptomatické a jsou hlavním důvodem návštěvy lékaře.
Při léčbě hlavní křečové žíly uvnitř nohy někteří lékaři dávají přednost odstranění těchto přítoků, zatímco jiní je raději opouštějí.
Cílem této studie je zjistit, zda je lepší odstranit tyto žíly v době prvního laserového zákroku nebo je raději nechat a odstranit je pouze na požádání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Endovenózní laserová terapie (EVLT) křečových žil je spojena s vysokou iniciální okluzí, minimálními komplikacemi a nízkou mírou recidivy po 5 letech.
Randomizované studie a metaanalýzy potvrdily účinnost EVLT ve srovnání s chirurgií a jinými endovenózními technikami.
Existují také důkazy o tom, že může být spojena s výhodami časné kvality života (QoL) ve srovnání s chirurgickým zákrokem.
Obecná účinnost EVLT byla proto prokázána a současný výzkum se zaměřuje na zdokonalení postupu.
Zásadní otázka se týká léčby reziduálních varikozit po laserové ablaci trupu.
Jedním z přístupů je ponechat tyto varikozity regresi nedotčené, čímž se minimalizuje doba výkonu a chirurgické trauma6.
Tento přístup je však spojen s významným počtem sekundárních a terciárních intervencí (skleroterapie a/nebo ambulantní flebektomie).
Další možností je kombinovat v jediném výkonu ambulantní flebektomii s iniciální laserovou ablací trupu (EVLTAP).
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit výhody provádění ambulantní flebektomie jako doprovodného výkonu k laserové ablaci trupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Spojené království, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární, symptomatická, unilaterální varixy velkých safénových žil (GSV), s izolovanou inkompetencí safenofemorální junkce (SFJ) a refluxem GSV na zobrazení duplexu žil,
- průměr perigenikulární žíly větší než 4 mm,
- přijetí procedury lokální anestezie pacientem.
Kritéria vyloučení:
- safenopopliteální, malá safénová nebo hluboká venózní inkompetence na duplexním zobrazení
- nedal souhlas s účastí na zkoušce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Souběžné flebektomie
Odstranění varikózních přítoků při endovenózní laserové ablaci
|
|
Aktivní komparátor: Sekvenční flebektomie
Pouze endovenózní laserová ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
QoL specifická pro onemocnění (AVVQ)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet sekundárních procedur
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVLTAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .