- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02017106
Samtidig eller sekventiel flebektomi efter endovenøs laserterapi for åreknuder (EVLTAP)
24. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Randomiseret klinisk forsøg med samtidig eller sekventiel flebektomi efter endovenøs laserterapi for åreknuder
Åreknuder i benet har ofte overfladiske bifloder, som ofte er symptomatiske og en væsentlig grund til at komme til lægen.
Ved behandling af hovedåreknuder inde i benet foretrækker nogle læger at fjerne disse bifloder, mens andre foretrækker at forlade dem.
Dette forsøg har til formål at se, om det er bedre at fjerne disse vener på tidspunktet for den første laserprocedure eller bedre at forlade dem og kun fjerne dem, når du bliver bedt om det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endovenøs laserterapi (EVLT) for åreknuder er forbundet med høje initiale okklusionsrater, minimale komplikationer og lave gentagelsesrater efter 5 år.
Randomiserede forsøg og metaanalyser har bekræftet effektiviteten af EVLT i sammenligning med kirurgi og andre endovenøse teknikker.
Der er også evidens for, at det kan være forbundet med fordele ved tidlig livskvalitet (QoL) sammenlignet med kirurgi.
Den generelle effektivitet af EVLT er derfor blevet påvist, og den nuværende forskning fokuserer på forfining af proceduren.
Et grundlæggende spørgsmål vedrører håndteringen af resterende varicositeter efter trunkal laserablation.
En tilgang er at lade disse varicositeter gå tilbage urørt, hvilket minimerer proceduretiden og kirurgiske traumer6.
Denne tilgang er imidlertid forbundet med et betydeligt antal sekundære og tertiære indgreb (skleroterapi og/eller ambulatorisk flebektomi).
En anden mulighed er at kombinere ambulatorisk flebektomi i en enkelt procedure med initial truncal laserablation (EVLTAP).
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere fordelene ved at udføre ambulatorisk flebektomi som en samtidig procedure til trunkal laserablation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære, symptomatiske, unilaterale varicose store saphenous vener (GSV), med isoleret saphenofemoral junction (SFJ) inkompetence og GSV refluks på venøs dupleks billeddannelse,
- perigenikulær venediameter på mere end 4 mm,
- patientens accept af en lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- saphenopopliteal, lille saphenøs eller dyb venøs inkompetence på duplex billeddannelse
- har ikke givet samtykke til forsøgsdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samtidige flebektomier
Fjernelse af varicose bifloder under endovenøs laserablation
|
|
Aktiv komparator: Sekventielle flebektomier
Kun endovenøs laserablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsspecifik QoL (AVVQ)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal sekundære procedurer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2013
Først opslået (Skøn)
20. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVLTAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan