Begleitende oder sequentielle Phlebektomie nach endovenöser Lasertherapie bei Krampfadern (EVLTAP)
24. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Randomisierte klinische Studie zur gleichzeitigen oder sequenziellen Phlebektomie nach endovenöser Lasertherapie bei Krampfadern
Krampfadern am Bein haben oft oberflächliche Zuflüsse, die oft symptomatisch sind und ein wichtiger Grund für einen Arztbesuch sind.
Bei der Behandlung der Hauptkrampfader im Bein ziehen es manche Ärzte vor, diese Seitenäste zu entfernen, andere lassen sie lieber.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es besser ist, diese Venen zum Zeitpunkt des ersten Lasereingriffs zu entfernen oder sie zu belassen und nur auf Aufforderung zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endovenöse Lasertherapie (EVLT) bei Krampfadern ist mit hohen anfänglichen Verschlussraten, minimalen Komplikationen und niedrigen Rezidivraten nach 5 Jahren verbunden.
Randomisierte Studien und Metaanalysen haben die Wirksamkeit der EVLT im Vergleich zu Operationen und anderen endovenösen Techniken bestätigt.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass es im Vergleich zu einer Operation mit frühen Vorteilen der Lebensqualität (QoL) verbunden sein kann.
Die generelle Wirksamkeit der EVLT ist damit nachgewiesen und die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die Verfeinerung des Verfahrens.
Eine grundsätzliche Frage betrifft das Management von Residualvarizen nach trunkaler Laserablation.
Ein Ansatz besteht darin, diese Varizen unberührt zu lassen, damit sie sich zurückbilden, wodurch die Eingriffszeit und das chirurgische Trauma minimiert werden6.
Dieser Ansatz ist jedoch mit einer erheblichen Anzahl sekundärer und tertiärer Eingriffe (Sklerotherapie und/oder ambulante Phlebektomie) verbunden.
Eine weitere Option ist die Kombination der ambulanten Phlebektomie mit initialer Truncal-Laserablation (EVLTAP) in einem einzigen Eingriff.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Vorteile einer ambulanten Phlebektomie als begleitendes Verfahren zur trunkalen Laserablation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre, symptomatische, einseitige Krampfadern der großen Stammvenen (GSV), mit isolierter Insuffizienz des saphenofemoralen Übergangs (SFJ) und GSV-Reflux bei venöser Duplex-Bildgebung,
- perigenikulärer Venendurchmesser von mehr als 4 mm,
- Akzeptanz eines Lokalanästhesieverfahrens durch den Patienten.
Ausschlusskriterien:
- saphenopopliteale, kleine saphenöse oder tiefe Veneninsuffizienz bei der Duplex-Bildgebung
- hat der Studienteilnahme nicht zugestimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Begleitende Phlebektomien
Entfernung von Krampfadern während der endovenösen Laserablation
|
|
|
Aktiver Komparator: Sequenzielle Phlebektomien
Nur endovenöse Laserablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsspezifische QoL (AVVQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Sekundärverfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVLTAP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .