Egyidejű vagy szekvenciális phlebectomia endovénás lézerterápia után a varikózus vénákban (EVLTAP)
2019. július 24. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a varikózus vénák endovénás lézerterápia utáni egyidejű vagy szekvenciális phlebectomiájáról
A láb visszérének gyakran felszínes mellékfolyói vannak, amelyek gyakran tünetekkel járnak, és az orvoshoz fordulás egyik fő oka.
A lábon belüli fő visszér kezelésekor egyes orvosok szívesebben eltávolítják ezeket a mellékfolyókat, míg mások inkább elhagyják őket.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, jobb-e eltávolítani ezeket a vénákat az első lézeres eljárás során, vagy jobb-e elhagyni őket, és csak kérésre távolítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A varikózus vénák endovénás lézerterápiája (EVLT) magas kezdeti elzáródási rátával, minimális szövődményekkel és alacsony kiújulási rátával jár 5 év után.
Randomizált vizsgálatok és metaanalízisek megerősítették az EVLT hatékonyságát a műtéttel és más endovénás technikákkal összehasonlítva.
Arra is van bizonyíték, hogy összefüggésbe hozható a korai életminőség (QoL) előnyeivel a műtéttel összehasonlítva.
Az EVLT általános hatékonysága tehát bizonyított, és a jelenlegi kutatások az eljárás finomítására összpontosítanak.
Alapvető kérdés a truncalis lézeres ablációt követő reziduális varicositasok kezelése.
Az egyik megközelítés az, hogy ezeket a varicositásokat érintetlenül hagyjuk visszafejlődni, minimalizálva az eljárás idejét és a műtéti traumát6.
Ez a megközelítés azonban számos másodlagos és harmadlagos beavatkozással (szkleroterápia és/vagy ambuláns phlebectomia) társul.
Egy másik lehetőség az ambuláns phlebectomia és a kezdeti truncal lézeres abláció (EVLTAP) egyetlen eljárásban történő kombinálása.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az ambuláns phlebectomia, mint a truncalis lézeres abláció egyidejű eljárásának előnyeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Egyesült Királyság, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer, tüneti, egyoldali varikózus nagy saphena vénák (GSV), izolált saphenofemoralis junction (SFJ) inkompetenciával és GSV refluxával a vénás duplex képalkotáson,
- a perigenikuláris véna átmérője meghaladja a 4 mm-t,
- helyi érzéstelenítési eljárásnak a páciens általi elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- saphenopoplitealis, kis saphena vagy mélyvénás inkompetencia duplex képalkotáson
- nem járult hozzá a tárgyaláson való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyidejű phlebectomiák
Varikózus mellékágak eltávolítása endovénás lézeres abláció során
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szekvenciális flebectomiák
Csak endovénás lézeres abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségspecifikus QoL (AVVQ)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos eljárások száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVLTAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszér
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció