Phlébectomie concomitante ou séquentielle après thérapie au laser endoveineux pour les varices (EVLTAP)
24 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Essai clinique randomisé sur la phlébectomie concomitante ou séquentielle après un traitement au laser endoveineux pour les varices
Les varices de la jambe ont souvent des affluents superficiels, souvent symptomatiques et un motif majeur de consultation.
Lors du traitement de la varice principale à l'intérieur de la jambe, certains médecins préfèrent supprimer ces affluents tandis que d'autres préfèrent les laisser.
Cet essai vise à voir s'il vaut mieux retirer ces veines lors de la première intervention au laser ou mieux les laisser et ne les retirer que lorsqu'on le demande.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La thérapie au laser endoveineux (EVLT) pour les varices est associée à des taux d'occlusion initiaux élevés, à des complications minimes et à de faibles taux de récidive à 5 ans.
Des essais randomisés et des méta-analyses ont confirmé l'efficacité de l'EVLT par rapport à la chirurgie et à d'autres techniques endoveineuses.
Il existe également des preuves qu'il peut être associé à des avantages précoces de qualité de vie (QoL) par rapport à la chirurgie.
L'efficacité générale de l'EVLT a donc été démontrée et les recherches actuelles se concentrent sur le raffinement de la procédure.
Une question fondamentale concerne la prise en charge des varicosités résiduelles après ablation tronculaire au laser.
Une approche consiste à laisser ces varicosités régresser intactes, minimisant ainsi la durée de la procédure et le traumatisme chirurgical6.
Cette approche est cependant associée à un nombre important d'interventions secondaires et tertiaires (sclérothérapie et/ou phlébectomie ambulatoire).
Une autre option consiste à combiner en une seule procédure la phlébectomie ambulatoire avec l'ablation laser initiale du tronc (EVLTAP).
Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer les avantages d'effectuer une phlébectomie ambulatoire en tant que procédure concomitante à l'ablation tronculaire au laser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- veines saphènes (GSV) variqueuses primaires, symptomatiques, unilatérales, avec incompétence isolée de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) et reflux de GSV sur l'imagerie duplex veineuse,
- diamètre de la veine périgéniculaire supérieur à 4 mm,
- l'acceptation par le patient d'une procédure d'anesthésie locale.
Critère d'exclusion:
- incompétence saphénopoplitée, petite saphène ou veine profonde en échographie-Doppler
- n'a pas donné son consentement à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phlébectomies concomitantes
Élimination des affluents variqueux lors de l'ablation au laser endoveineux
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Comparateur actif: Phlébectomies séquentielles
Ablation laser endoveineuse uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie spécifique à la maladie (AVVQ)
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de procédures secondaires
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVLTAP
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