- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02017106
Flebectomía concomitante o secuencial después de la terapia con láser endovenoso para las venas varicosas (EVLTAP)
24 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Ensayo clínico aleatorizado de flebectomía concomitante o secuencial después de la terapia con láser endovenoso para las venas varicosas
Las venas varicosas de la pierna a menudo tienen afluentes superficiales, que a menudo son sintomáticos y una de las principales razones para acudir al médico.
Al tratar la vena varicosa principal dentro de la pierna, algunos médicos prefieren eliminar estos afluentes mientras que otros prefieren dejarlos.
Este ensayo tiene como objetivo ver si es mejor eliminar estas venas en el momento del primer procedimiento con láser o si es mejor dejarlas y solo eliminarlas cuando se lo soliciten.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia con láser endovenoso (EVLT) para las venas varicosas se asocia con altas tasas de oclusión inicial, complicaciones mínimas y bajas tasas de recurrencia a los 5 años.
Ensayos aleatorizados y metanálisis han confirmado la eficacia de EVLT en comparación con la cirugía y otras técnicas endovenosas.
También hay pruebas de que se puede asociar con beneficios tempranos en la calidad de vida (CdV) en comparación con la cirugía.
Por lo tanto, se ha demostrado la eficacia general de EVLT y la investigación actual se centra en el perfeccionamiento del procedimiento.
Una pregunta fundamental se refiere al manejo de las varicosidades residuales después de la ablación troncal con láser.
Un enfoque es dejar que estas várices regresen intactas, minimizando el tiempo del procedimiento y el trauma quirúrgico6.
Este enfoque, sin embargo, se asocia con un número importante de intervenciones secundarias y terciarias (escleroterapia y/o flebectomía ambulatoria).
Otra opción es combinar en un solo procedimiento la flebectomía ambulatoria con la ablación troncal inicial con láser (EVLTAP).
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue evaluar las ventajas de realizar una flebectomía ambulatoria como procedimiento concomitante a la ablación troncal con láser.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humberside
-
Hull, Humberside, Reino Unido, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grandes venas safenas varicosas (GSV) primarias, sintomáticas y unilaterales, con incompetencia aislada de la unión safenofemoral (SFJ) y reflujo de GSV en imágenes dúplex venosas,
- diámetro de la vena perigenicular superior a 4 mm,
- aceptación por parte del paciente de un procedimiento anestésico local.
Criterio de exclusión:
- Incompetencia de safenopoplítea, safena pequeña o venosa profunda en imágenes dúplex
- no dio su consentimiento para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Flebectomías concomitantes
Eliminación de afluentes varicosos durante la ablación endovenosa con láser
|
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Comparador activo: Flebectomías secuenciales
Solo ablación endovenosa con láser
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad (AVVQ)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVLTAP
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