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Flebectomía concomitante o secuencial después de la terapia con láser endovenoso para las venas varicosas (EVLTAP)

24 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ensayo clínico aleatorizado de flebectomía concomitante o secuencial después de la terapia con láser endovenoso para las venas varicosas

Las venas varicosas de la pierna a menudo tienen afluentes superficiales, que a menudo son sintomáticos y una de las principales razones para acudir al médico. Al tratar la vena varicosa principal dentro de la pierna, algunos médicos prefieren eliminar estos afluentes mientras que otros prefieren dejarlos. Este ensayo tiene como objetivo ver si es mejor eliminar estas venas en el momento del primer procedimiento con láser o si es mejor dejarlas y solo eliminarlas cuando se lo soliciten.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia con láser endovenoso (EVLT) para las venas varicosas se asocia con altas tasas de oclusión inicial, complicaciones mínimas y bajas tasas de recurrencia a los 5 años. Ensayos aleatorizados y metanálisis han confirmado la eficacia de EVLT en comparación con la cirugía y otras técnicas endovenosas. También hay pruebas de que se puede asociar con beneficios tempranos en la calidad de vida (CdV) en comparación con la cirugía. Por lo tanto, se ha demostrado la eficacia general de EVLT y la investigación actual se centra en el perfeccionamiento del procedimiento. Una pregunta fundamental se refiere al manejo de las varicosidades residuales después de la ablación troncal con láser. Un enfoque es dejar que estas várices regresen intactas, minimizando el tiempo del procedimiento y el trauma quirúrgico6. Este enfoque, sin embargo, se asocia con un número importante de intervenciones secundarias y terciarias (escleroterapia y/o flebectomía ambulatoria). Otra opción es combinar en un solo procedimiento la flebectomía ambulatoria con la ablación troncal inicial con láser (EVLTAP). El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue evaluar las ventajas de realizar una flebectomía ambulatoria como procedimiento concomitante a la ablación troncal con láser.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Humberside
      • Hull, Humberside, Reino Unido, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grandes venas safenas varicosas (GSV) primarias, sintomáticas y unilaterales, con incompetencia aislada de la unión safenofemoral (SFJ) y reflujo de GSV en imágenes dúplex venosas,
  • diámetro de la vena perigenicular superior a 4 mm,
  • aceptación por parte del paciente de un procedimiento anestésico local.

Criterio de exclusión:

  • Incompetencia de safenopoplítea, safena pequeña o venosa profunda en imágenes dúplex
  • no dio su consentimiento para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flebectomías concomitantes
Eliminación de afluentes varicosos durante la ablación endovenosa con láser
Comparador activo: Flebectomías secuenciales
Solo ablación endovenosa con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad (AVVQ)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EVLTAP

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