Jednoczesna lub sekwencyjna flebektomia po wewnątrzżylnej laseroterapii żylaków (EVLTAP)
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Randomizowane badanie kliniczne równoczesnej lub sekwencyjnej flebektomii po wewnątrzżylnej laseroterapii żylaków
Żylaki podudzi często mają powierzchowne dopływy, które często są objawowe i stanowią główny powód zgłaszania się do lekarza.
Podczas leczenia żylaków głównych wewnątrz nogi niektórzy lekarze wolą usunąć te dopływy, podczas gdy inni wolą je opuścić.
Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy lepiej usunąć te żyły podczas pierwszego zabiegu laserowego, czy lepiej je zostawić i usunąć tylko na żądanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Laserowa terapia wewnątrzżylna (EVLT) żylaków wiąże się z wysokim początkowym odsetkiem okluzji, minimalnymi powikłaniami i niskim odsetkiem nawrotów po 5 latach.
Randomizowane badania i metaanalizy potwierdziły skuteczność EVLT w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi i innymi technikami endożylnymi.
Istnieją również dowody na to, że może to wiązać się z poprawą jakości życia (QoL) we wczesnej fazie w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym.
W związku z tym wykazano ogólną skuteczność EVLT, a obecne badania koncentrują się na udoskonaleniu procedury.
Podstawowe pytanie dotyczy postępowania w żylakach resztkowych po laserowej ablacji tułowia.
Jednym ze sposobów jest pozostawienie tych żylaków do regresji w stanie nienaruszonym, co minimalizuje czas zabiegu i uraz chirurgiczny6.
Takie podejście wiąże się jednak ze znaczną liczbą interwencji drugiego i trzeciego stopnia (skleroterapia i/lub flebektomia ambulatoryjna).
Inną opcją jest połączenie w jednym zabiegu flebektomii ambulatoryjnej z wstępną ablacją laserową tułowia (EVLTAP).
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena zalet wykonywania ambulatoryjnej flebektomii jako procedury towarzyszącej ablacji laserowej tułowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne, objawowe, jednostronne żylaki żyły odpiszczelowej (GSV) z izolowaną niewydolnością połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ) i refluksem GSV w obrazowaniu żył duplex,
- średnica żyły okołokolanowej powyżej 4 mm,
- akceptacji przez pacjenta zabiegu w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- odpiszczelowo-podkolanowa, mała odpiszczelowa lub głęboka niewydolność żył w obrazowaniu dupleksowym
- nie wyraził zgody na udział w rozprawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne flebektomie
Usunięcie dopływów żylaków podczas wewnątrzżylnej ablacji laserowej
|
|
|
Aktywny komparator: Flebektomie sekwencyjne
Tylko wewnątrzżylna ablacja laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QoL specyficzna dla choroby (AVVQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba procedur wtórnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVLTAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wewnątrzżylna ablacja laserowa i towarzyszące flebektomie
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska