Flebectomia concomitante o sequenziale dopo terapia laser endovenosa per vene varicose (EVLTAP)
24 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studio clinico randomizzato di flebectomia concomitante o sequenziale dopo terapia laser endovenosa per le vene varicose
Le vene varicose della gamba hanno spesso affluenti superficiali, che sono spesso sintomatici e una delle ragioni principali per andare dal medico.
Quando si tratta la principale vena varicosa all'interno della gamba, alcuni medici preferiscono rimuovere questi affluenti mentre altri preferiscono lasciarli.
Questa prova mira a vedere se è meglio rimuovere queste vene al momento della prima procedura laser o meglio lasciarle e rimuoverle solo quando richiesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia laser endovenosa (EVLT) per le vene varicose è associata ad alti tassi di occlusione iniziale, complicanze minime e bassi tassi di recidiva a 5 anni.
Studi randomizzati e meta-analisi hanno confermato l'efficacia dell'EVLT rispetto alla chirurgia e ad altre tecniche endovenose.
Ci sono anche prove che possa essere associato a benefici precoci sulla qualità della vita (QoL) rispetto alla chirurgia.
L'efficacia generale dell'EVLT è stata quindi dimostrata e la ricerca attuale si concentra sul perfezionamento della procedura.
Una questione fondamentale riguarda la gestione delle varicosità residue a seguito di ablazione laser del tronco.
Un approccio consiste nel lasciare che queste varicosità regrediscano intatte, riducendo al minimo il tempo della procedura e il trauma chirurgico6.
Questo approccio, tuttavia, è associato a un numero significativo di interventi secondari e terziari (scleroterapia e/o flebectomia ambulatoriale).
Un'altra opzione è combinare in un'unica procedura la flebectomia ambulatoriale con l'ablazione laser iniziale del tronco (EVLTAP).
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era valutare i vantaggi dell'esecuzione della flebectomia ambulatoriale come procedura concomitante all'ablazione laser del tronco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Regno Unito, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vene varicose grandi safene (GSV) primarie, sintomatiche, unilaterali, con incompetenza isolata della giunzione safeno-femorale (SFJ) e reflusso GSV all'imaging duplex venoso,
- diametro della vena perigenicolare superiore a 4 mm,
- accettazione da parte del paziente di una procedura di anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- safenopoplitea, piccola safena o incompetenza venosa profonda all'imaging duplex
- non ha dato il consenso alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Flebectomie concomitanti
Rimozione degli affluenti varicosi durante l'ablazione laser endovenosa
|
|
|
Comparatore attivo: Flebectomie sequenziali
Solo ablazione laser endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
QoL specifica per malattia (AVVQ)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di procedure secondarie
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVLTAP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .