Gelijktijdige of sequentiële flebectomie na endoveneuze lasertherapie voor spataderen (EVLTAP)
24 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Gerandomiseerde klinische studie van gelijktijdige of sequentiële flebectomie na endoveneuze lasertherapie voor spataderen
Spataderen van het been hebben vaak oppervlakkige zijrivieren, die vaak symptomatisch zijn en een belangrijke reden zijn om naar de dokter te gaan.
Bij de behandeling van de belangrijkste spatader in het been, geven sommige artsen er de voorkeur aan deze zijrivieren te verwijderen, terwijl anderen ze liever laten staan.
Deze proef heeft tot doel om te zien of het beter is om deze aderen te verwijderen op het moment van de eerste laserprocedure of beter om ze te laten staan en ze alleen te verwijderen wanneer daarom wordt gevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Endoveneuze lasertherapie (EVLT) voor spataderen wordt geassocieerd met hoge initiële occlusiepercentages, minimale complicaties en lage recidiefpercentages na 5 jaar.
Gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses hebben de werkzaamheid van EVLT bevestigd in vergelijking met chirurgie en andere endoveneuze technieken.
Er zijn ook aanwijzingen dat het in verband kan worden gebracht met voordelen voor de vroege kwaliteit van leven (QoL) in vergelijking met chirurgie.
De algemene werkzaamheid van EVLT is daarom aangetoond en het huidige onderzoek richt zich op verfijning van de procedure.
Een fundamentele vraag betreft het beheer van residuele varicositeiten na romplaserablatie.
Een benadering is om deze spataderen ongemoeid te laten, waardoor de proceduretijd en chirurgisch trauma tot een minimum worden beperkt6.
Deze benadering gaat echter gepaard met een aanzienlijk aantal secundaire en tertiaire ingrepen (sclerotherapie en/of ambulante flebectomie).
Een andere optie is om in één procedure ambulante flebectomie te combineren met initiële romplaserablatie (EVLTAP).
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de voordelen te beoordelen van het uitvoeren van ambulante flebectomie als een bijkomende procedure voor truncale laserablatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire, symptomatische, unilaterale spataderen grote saphena (GSV), met geïsoleerde saphenofemorale overgang (SFJ) incompetentie en GSV-reflux op veneuze duplex beeldvorming,
- perigeniculaire ader met een diameter van meer dan 4 mm,
- aanvaarding door de patiënt van een plaatselijke verdovingsprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- saphenopliteale, kleine sapheneuze of diep veneuze incompetentie bij duplex beeldvorming
- gaf geen toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige flebectomieën
Verwijdering van zijrivieren van spataderen tijdens endoveneuze laserablatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële flebectomieën
Alleen endoveneuze laserablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektespecifieke KvL (AVVQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal secundaire procedures
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVLTAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .