- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017106
Samtidig eller sekvensiell flebektomi etter endovenøs laserterapi for åreknuter (EVLTAP)
24. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Randomisert klinisk utprøving av samtidig eller sekvensiell flebektomi etter endovenøs laserterapi for åreknuter
Åreknuter i leggen har ofte overfladiske sideelver, som ofte er symptomatiske og en viktig grunn til å komme til legen.
Ved behandling av hovedåreknuten inne i benet, foretrekker noen leger å fjerne disse sideelvene, mens andre foretrekker å forlate dem.
Denne utprøvingen tar sikte på å se om det er bedre å fjerne disse venene på tidspunktet for den første laserprosedyren eller bedre å forlate dem og bare fjerne dem når du blir bedt om det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Endovenøs laserterapi (EVLT) for åreknuter er assosiert med høye initiale okklusjonsrater, minimale komplikasjoner og lave tilbakefallsrater etter 5 år.
Randomiserte studier og metaanalyser har bekreftet effekten av EVLT sammenlignet med kirurgi og andre endovenøse teknikker.
Det er også bevis på at det kan være assosiert med fordeler med tidlig livskvalitet (QoL) sammenlignet med kirurgi.
Den generelle effekten av EVLT har derfor blitt demonstrert og nåværende forskning fokuserer på forfining av prosedyren.
Et grunnleggende spørsmål gjelder håndtering av gjenværende varikositeter etter trunkal laserablasjon.
En tilnærming er å la disse varicosities gå tilbake urørt, noe som minimerer prosedyretiden og kirurgiske traumer6.
Denne tilnærmingen er imidlertid assosiert med et betydelig antall sekundære og tertiære intervensjoner (skleroterapi og/eller ambulatorisk flebektomi).
Et annet alternativ er å kombinere ambulatorisk flebektomi i en enkelt prosedyre med initial truncal laserablasjon (EVLTAP).
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å vurdere fordelene ved å utføre ambulatorisk flebektomi som en samtidig prosedyre med trunkal laserablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Storbritannia, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær, symptomatisk, unilateral åreknuter store saphenous vener (GSV), med isolert saphenofemoral junction (SFJ) inkompetanse og GSV refluks på venøs dupleks avbildning,
- perigenikulær venediameter over 4 mm,
- pasientens aksept av en lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- saphenopopliteal, liten saphenøs eller dyp venøs inkompetanse på dupleks avbildning
- ga ikke samtykke til prøvedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidige flebektomier
Fjerning av åreknuter under endovenøs laserablasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Sekvensielle flebektomier
Kun endovenøs laserablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsspesifikk QoL (AVVQ)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sekundære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVLTAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .