Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig eller sekvensiell flebektomi etter endovenøs laserterapi for åreknuter (EVLTAP)

Randomisert klinisk utprøving av samtidig eller sekvensiell flebektomi etter endovenøs laserterapi for åreknuter

Åreknuter i leggen har ofte overfladiske sideelver, som ofte er symptomatiske og en viktig grunn til å komme til legen. Ved behandling av hovedåreknuten inne i benet, foretrekker noen leger å fjerne disse sideelvene, mens andre foretrekker å forlate dem. Denne utprøvingen tar sikte på å se om det er bedre å fjerne disse venene på tidspunktet for den første laserprosedyren eller bedre å forlate dem og bare fjerne dem når du blir bedt om det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endovenøs laserterapi (EVLT) for åreknuter er assosiert med høye initiale okklusjonsrater, minimale komplikasjoner og lave tilbakefallsrater etter 5 år. Randomiserte studier og metaanalyser har bekreftet effekten av EVLT sammenlignet med kirurgi og andre endovenøse teknikker. Det er også bevis på at det kan være assosiert med fordeler med tidlig livskvalitet (QoL) sammenlignet med kirurgi. Den generelle effekten av EVLT har derfor blitt demonstrert og nåværende forskning fokuserer på forfining av prosedyren. Et grunnleggende spørsmål gjelder håndtering av gjenværende varikositeter etter trunkal laserablasjon. En tilnærming er å la disse varicosities gå tilbake urørt, noe som minimerer prosedyretiden og kirurgiske traumer6. Denne tilnærmingen er imidlertid assosiert med et betydelig antall sekundære og tertiære intervensjoner (skleroterapi og/eller ambulatorisk flebektomi). Et annet alternativ er å kombinere ambulatorisk flebektomi i en enkelt prosedyre med initial truncal laserablasjon (EVLTAP). Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å vurdere fordelene ved å utføre ambulatorisk flebektomi som en samtidig prosedyre med trunkal laserablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Humberside
      • Hull, Humberside, Storbritannia, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær, symptomatisk, unilateral åreknuter store saphenous vener (GSV), med isolert saphenofemoral junction (SFJ) inkompetanse og GSV refluks på venøs dupleks avbildning,
  • perigenikulær venediameter over 4 mm,
  • pasientens aksept av en lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • saphenopopliteal, liten saphenøs eller dyp venøs inkompetanse på dupleks avbildning
  • ga ikke samtykke til prøvedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidige flebektomier
Fjerning av åreknuter under endovenøs laserablasjon
Aktiv komparator: Sekvensielle flebektomier
Kun endovenøs laserablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsspesifikk QoL (AVVQ)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sekundære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVLTAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere