Сопутствующая или последовательная флебэктомия после эндовенозной лазерной терапии варикозного расширения вен (EVLTAP)
24 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Рандомизированное клиническое исследование сопутствующей или последовательной флебэктомии после эндовенозной лазерной терапии варикозного расширения вен
Варикозное расширение вен ног часто имеет поверхностные притоки, что часто является симптоматическим и является основной причиной обращения к врачу.
При лечении основной варикозной вены на ноге одни врачи предпочитают удалять эти притоки, а другие предпочитают их оставлять.
Это испытание направлено на то, чтобы увидеть, лучше ли удалить эти вены во время первой лазерной процедуры или лучше оставить их и удалять только по запросу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эндовенозная лазерная терапия (ЭВЛТ) при варикозном расширении вен связана с высокой начальной частотой окклюзии, минимальными осложнениями и низкой частотой рецидивов через 5 лет.
Рандомизированные исследования и метаанализы подтвердили эффективность ЭВЛК по сравнению с хирургическим вмешательством и другими эндовенозными методиками.
Имеются также доказательства того, что это может быть связано с улучшением качества жизни (QoL) на раннем этапе по сравнению с хирургическим вмешательством.
Таким образом, была продемонстрирована общая эффективность ЭВЛК, и текущие исследования сосредоточены на совершенствовании процедуры.
Фундаментальный вопрос касается лечения остаточных варикозных расширений после лазерной абляции ствола.
Один из подходов заключается в том, чтобы оставить эти варикозные узлы регрессировать нетронутыми, сводя к минимуму время процедуры и хирургическую травму6.
Этот подход, однако, связан со значительным количеством вторичных и третичных вмешательств (склеротерапия и/или амбулаторная флебэктомия).
Другим вариантом является объединение в одной процедуре амбулаторной флебэктомии с начальной лазерной абляцией ствола (EVLTAP).
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить преимущества выполнения амбулаторной флебэктомии в качестве сопутствующей процедуры лазерной абляции ствола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Соединенное Королевство, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный, симптоматический, односторонний варикоз больших подкожных вен (БПВ), с недостаточностью изолированного сафенофеморального соединения (SFJ) и рефлюксом БПВ на венозной дуплексной визуализации,
- диаметр перигеникулярной вены более 4 мм,
- принятие пациентом процедуры местного обезболивания.
Критерий исключения:
- подкожно-подкожная, малая подкожная или глубокая венозная недостаточность при дуплексной визуализации
- не давал согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопутствующие флебэктомии
Удаление варикозных притоков при эндовенозной лазерной абляции
|
|
|
Активный компаратор: Последовательные флебэктомии
Только эндовенозная лазерная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания (AVVQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество вторичных процедур
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVLTAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .