Flebectomia concomitante ou sequencial após laserterapia endovenosa para varizes (EVLTAP)
24 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Ensaio Clínico Randomizado de Flebectomia Concomitante ou Sequencial Após Laserterapia Endovenosa para Varizes
As varizes da perna geralmente têm tributárias superficiais, que muitas vezes são sintomáticas e uma das principais razões para procurar o médico.
Ao tratar a principal veia varicosa dentro da perna, alguns médicos preferem remover essas tributárias, enquanto outros preferem deixá-las.
Este ensaio visa verificar se é melhor retirar essas veias no momento do primeiro procedimento a laser ou deixá-las e só retirá-las quando solicitado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia a laser endovenosa (EVLT) para varizes está associada a altas taxas de oclusão inicial, complicações mínimas e baixas taxas de recorrência em 5 anos.
Estudos randomizados e meta-análises confirmaram a eficácia do EVLT em comparação com a cirurgia e outras técnicas endovenosas.
Também há evidências de que pode estar associada a benefícios precoces na qualidade de vida (QoL) em comparação com a cirurgia.
A eficácia geral do EVLT foi, portanto, demonstrada e a pesquisa atual se concentra no refinamento do procedimento.
Uma questão fundamental diz respeito ao manejo das varicosidades residuais após a ablação troncular a laser.
Uma abordagem é deixar essas varicosidades regredirem intocadas, minimizando o tempo do procedimento e o trauma cirúrgico6.
Essa abordagem, no entanto, está associada a um número significativo de intervenções secundárias e terciárias (escleroterapia e/ou flebectomia ambulatorial).
Outra opção é combinar em um único procedimento a flebectomia ambulatorial com ablação truncal inicial a laser (EVLTAP).
O objetivo deste estudo controlado randomizado foi avaliar as vantagens da realização de flebectomia ambulatorial como procedimento concomitante à ablação troncular a laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humberside
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- veias safenas magnas (VSM) varicosas primárias, sintomáticas e unilaterais, com incompetência isolada da junção safenofemoral (SFJ) e refluxo da VSM na imagem duplex venosa,
- diâmetro da veia perigenicular superior a 4 mm,
- aceitação pelo paciente de um procedimento anestésico local.
Critério de exclusão:
- incompetência safenopoplítea, safena parva ou venosa profunda na imagem duplex
- não autorizou a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Flebectomias concomitantes
Remoção de tributárias varicosas durante ablação com laser endovenoso
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Comparador Ativo: Flebectomias sequenciais
Apenas ablação a laser endovenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
QV específica da doença (AVVQ)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de procedimentos secundários
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVLTAP
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