- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02017106
Samtidig eller sekventiell flebektomi efter endovenös laserterapi för åderbråck (EVLTAP)
24 juli 2019 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Randomiserad klinisk prövning av samtidig eller sekventiell flebektomi efter endovenös laserterapi för åderbråck
Åderbråck i benet har ofta ytliga bifloder, som ofta är symtomatiska och en stor anledning till att man kommer till läkaren.
När man behandlar huvudåderbråcket inuti benet föredrar vissa läkare att ta bort dessa bifloder medan andra föredrar att lämna dem.
Denna prövning syftar till att se om det är bättre att ta bort dessa vener vid tidpunkten för den första laserproceduren eller bättre att lämna dem och bara ta bort dem när du tillfrågas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endovenös laserterapi (EVLT) för åderbråck är associerad med höga initiala ocklusionsfrekvenser, minimala komplikationer och låga återfallsfrekvenser efter 5 år.
Randomiserade studier och metaanalyser har bekräftat effektiviteten av EVLT i jämförelse med kirurgi och andra endovenösa tekniker.
Det finns också bevis för att det kan vara associerat med tidig livskvalitet (QoL) fördelar jämfört med operation.
Den allmänna effekten av EVLT har därför visats och aktuell forskning fokuserar på förfining av proceduren.
En grundläggande fråga gäller hanteringen av kvarvarande varikositeter efter trunkal laserablation.
Ett tillvägagångssätt är att lämna dessa åderbråck att gå tillbaka orörda, vilket minimerar ingreppstiden och kirurgiska trauman6.
Detta tillvägagångssätt är emellertid associerat med ett betydande antal sekundära och tertiära ingrepp (skleroterapi och/eller ambulatorisk flebektomi).
Ett annat alternativ är att kombinera ambulatorisk flebektomi i en enda procedur med initial trunkal laserablation (EVLTAP).
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att bedöma fördelarna med att utföra ambulatorisk flebektomi som en samtidig procedur till trunkal laserablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Storbritannien, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primära, symtomatiska, unilaterala åderbråck stora saphenous vener (GSV), med isolerad saphenofemoral junction (SFJ) inkompetens och GSV reflux på venös duplex avbildning,
- perigenikulär vendiameter som överstiger 4 mm,
- patientens acceptans av ett lokalbedövningsförfarande.
Exklusions kriterier:
- saphenopopliteal, liten saphenös eller djup venös inkompetens vid duplexavbildning
- gav inte samtycke till provdeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidiga flebektomier
Avlägsnande av åderbråck under Endovenös laserablation
|
|
|
Aktiv komparator: Sekventiella flebektomier
Endast endovenös laserablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsspecifik QoL (AVVQ)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal sekundära procedurer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVLTAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .